论文部分内容阅读
[摘 要]本文介绍了医疗设备档案管理的重要性及具体的管理方法，更好地为临床第一线提供服务。
[关键词]医疗设备 档案内容构成 收集建档 规范管理
中图分类号：G243 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）19-0346-01
随着医疗卫生事业不断发展，先进的医疗设备已成为医学科学技术发展的物质保障，是医学技术发展的推动力与重要支柱。医疗设备管理是医疗管理系统（HIS）的子系统，而医疗设备档案管理是医疗设備管理系统的一个重要组成部分，加强医疗设备的档案管理工作显得尤为重要。
1.医疗设备档案的建立
医疗设备是指除药物外，直接用于对人体进行诊断、治疗、预防、保健或用于医学科研和医学教学的专用仪器设备。医疗设备档案内容的建立过程也就是原始资料的搜集过程，是指设备从购置、安装、调试、验收、使用、维修直至报废的全过程所形成的图纸，文字说明，凭证和记录等文件资料，通过收集、整理、鉴定等工作归档建立起来的动态系统资料，必须做到原始资料积累的真实性、完整性。
2.医疗设备档案管理的重要性
医疗设备档案的完整与否，将在医院的医疗、教学、科研以及医院管理工作中起着重要作用，它是重要的法律原始文件，也是处理因医疗设备相关而引起的各种医疗纠纷和医疗器械不良事件的法律依据，因为它详细记录医疗设备从购买到报废的全过程。
在实际工作中我们有时会遇到设备到货后，供货方未按合同要求发货，在验收时与对方确认清楚后，要求对方补换，退货或赔偿等问题，若是进口设备则可通过商检部门办理索赔手续，利用医疗设备档案维护医院的利益。
医疗设备档案既能给领导提供一套详尽准确的资料用以合理配置医疗设备，防止医院盲目购进医疗设备，减轻财力投入，而把有限的资金用在刀刃上。能够有助于工程技术人员对设备的维护，提高仪器使用率，更好地为患者服务，促进医疗卫生事业的发展。
3.医疗设备档案内容的构成
3.1 购买前期资料
医疗设备购买申请报告，医疗设备论证小组论证报告，购买该设备的社会效益和经济效益分析以及可行性报告，上级卫生行政机关审批报告与特殊设备的批复文件等。
3.2 招标资料
实行政府招标或国际招标的医疗设备，应具有各招标、投标文件，招标和评标记录或谈判记录，专家组成情况。供应商的三证（企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及产品注册登记表），具有法律效力的订货合同，购销协议书。
3.3 到货资料
发票复印件、装箱单、安装调试及验收报告，具备双签名的仪器安装报告，商检及索赔记录，设备产品样本，技术资料（含说明书、操作手册、产品合格证等）。
享受国家免税政策的外贸设备，除上述材料外，还应包括机电设备进口证明、海关免税证明、报关单、外贸合同、发票、质量保证书、外装箱/重量体积单、外运单据等。
3.4 维修记录材料
含日常维护记录，如定期维修、保养记录及大型维修报告。详细记载故障时间、现象、供货公司售后维修部门、维修人员姓名、维修部件、更换零配件名称、价格、故障原因、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等，保修合同，以备日后为维修提供有力的文字参考资料，同时也为维修后双方发生纠纷提供依据。
4.医疗设备档案资料的收集与归档
根据《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国国家档案法》的规定，属档案管理范畴的文件，原始资料，必须以档案的方式保存、管理。医疗设备档案的建立过程往往要经过若干个环节和不同部门人员协同配合，为了保证档案资料的真实、完整，还应设立专职或兼职设备档案管理人员，由他们负责收集，汇总有关医疗设备的各类原始凭证、报告。一旦购置新的医疗设备，即生成新的案卷号，有关该设备的所有资料均成为该案卷中的目录文件。档案资料归档后，一般情况下原始资料不能外借，而应以复印件的方式借出。当原始资料必须借出时，应严格履行相应的登记和借阅手续，限期归还，防止流失。
为了有效防止和杜绝原始资料的丢失，规定每台设备在安装、验收合格，投入正常使用后二周内，将该设备所有资料整理后全部完整地移交到档案管理人员手中，档案管理人员应在一周内完成建军档立卷。还必须对医疗设备档案内容实行动态管理，因为医疗设备在整个应用周期（从购买到报废）中，随时会有新的资料产生，如设备维修和保养、检测、计量、软硬件升级、配件增添、保养合同洽谈、不良事件发生，均要作为新的内容进行动态更新和保存。
5.分级及规范管理
一个完整的档案管理系统，必须参照国家档案分类的有关规定，结合医疗设备管理的特性设备档案类目，避免组卷规范的目的。根据卫生部规定，凡单价大于人民币一万元以上的医疗设备，每台（套）须建立单独的设备档案。以仪器的主要特征和分类建立案卷目录编号，以便于管理和查询。档案案卷编号一般包含10位，前4位为设备分类码，后4位为年份，最后2位为流水号。根据《中华人民共和国档案法》等有关规定，设备档案保管期限为“长期”，即16年以上，50年以下。在医院设备工作实践中，考虑到法律责任追究时效，及省（直辖市）卫生厅（局）的各种报表的延迟性，一般医疗设备档案保管期限在该设备报废手续完成后还要继续保存10年。
医疗设备的档案具有专业性强，利用率高，借阅频繁等独特性质，在管理上比其它各类档案管理难度要大，所以利用局域网管理仪器设备档案是现代化办公的需要，是信息处理、传送、共享的需要。在局域网上可以快速，便捷的查询设备档案详细资料，为新购设备提供参考，也为维修提供更方便的服务。
科学的设备档案管理工作对医院管理有着深远意义，使医院各种医疗设备能得到充分发挥，促进医院各项建设发展。
[关键词]医疗设备 档案内容构成 收集建档 规范管理
中图分类号：G243 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）19-0346-01
随着医疗卫生事业不断发展，先进的医疗设备已成为医学科学技术发展的物质保障，是医学技术发展的推动力与重要支柱。医疗设备管理是医疗管理系统（HIS）的子系统，而医疗设备档案管理是医疗设備管理系统的一个重要组成部分，加强医疗设备的档案管理工作显得尤为重要。
1.医疗设备档案的建立
医疗设备是指除药物外，直接用于对人体进行诊断、治疗、预防、保健或用于医学科研和医学教学的专用仪器设备。医疗设备档案内容的建立过程也就是原始资料的搜集过程，是指设备从购置、安装、调试、验收、使用、维修直至报废的全过程所形成的图纸，文字说明，凭证和记录等文件资料，通过收集、整理、鉴定等工作归档建立起来的动态系统资料，必须做到原始资料积累的真实性、完整性。
2.医疗设备档案管理的重要性
医疗设备档案的完整与否，将在医院的医疗、教学、科研以及医院管理工作中起着重要作用，它是重要的法律原始文件，也是处理因医疗设备相关而引起的各种医疗纠纷和医疗器械不良事件的法律依据，因为它详细记录医疗设备从购买到报废的全过程。
在实际工作中我们有时会遇到设备到货后，供货方未按合同要求发货，在验收时与对方确认清楚后，要求对方补换，退货或赔偿等问题，若是进口设备则可通过商检部门办理索赔手续，利用医疗设备档案维护医院的利益。
医疗设备档案既能给领导提供一套详尽准确的资料用以合理配置医疗设备，防止医院盲目购进医疗设备，减轻财力投入，而把有限的资金用在刀刃上。能够有助于工程技术人员对设备的维护，提高仪器使用率，更好地为患者服务，促进医疗卫生事业的发展。
3.医疗设备档案内容的构成
3.1 购买前期资料
医疗设备购买申请报告，医疗设备论证小组论证报告，购买该设备的社会效益和经济效益分析以及可行性报告，上级卫生行政机关审批报告与特殊设备的批复文件等。
3.2 招标资料
实行政府招标或国际招标的医疗设备，应具有各招标、投标文件，招标和评标记录或谈判记录，专家组成情况。供应商的三证（企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及产品注册登记表），具有法律效力的订货合同，购销协议书。
3.3 到货资料
发票复印件、装箱单、安装调试及验收报告，具备双签名的仪器安装报告，商检及索赔记录，设备产品样本，技术资料（含说明书、操作手册、产品合格证等）。
享受国家免税政策的外贸设备，除上述材料外，还应包括机电设备进口证明、海关免税证明、报关单、外贸合同、发票、质量保证书、外装箱/重量体积单、外运单据等。
3.4 维修记录材料
含日常维护记录，如定期维修、保养记录及大型维修报告。详细记载故障时间、现象、供货公司售后维修部门、维修人员姓名、维修部件、更换零配件名称、价格、故障原因、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等，保修合同，以备日后为维修提供有力的文字参考资料，同时也为维修后双方发生纠纷提供依据。
4.医疗设备档案资料的收集与归档
根据《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国国家档案法》的规定，属档案管理范畴的文件，原始资料，必须以档案的方式保存、管理。医疗设备档案的建立过程往往要经过若干个环节和不同部门人员协同配合，为了保证档案资料的真实、完整，还应设立专职或兼职设备档案管理人员，由他们负责收集，汇总有关医疗设备的各类原始凭证、报告。一旦购置新的医疗设备，即生成新的案卷号，有关该设备的所有资料均成为该案卷中的目录文件。档案资料归档后，一般情况下原始资料不能外借，而应以复印件的方式借出。当原始资料必须借出时，应严格履行相应的登记和借阅手续，限期归还，防止流失。
为了有效防止和杜绝原始资料的丢失，规定每台设备在安装、验收合格，投入正常使用后二周内，将该设备所有资料整理后全部完整地移交到档案管理人员手中，档案管理人员应在一周内完成建军档立卷。还必须对医疗设备档案内容实行动态管理，因为医疗设备在整个应用周期（从购买到报废）中，随时会有新的资料产生，如设备维修和保养、检测、计量、软硬件升级、配件增添、保养合同洽谈、不良事件发生，均要作为新的内容进行动态更新和保存。
5.分级及规范管理
一个完整的档案管理系统，必须参照国家档案分类的有关规定，结合医疗设备管理的特性设备档案类目，避免组卷规范的目的。根据卫生部规定，凡单价大于人民币一万元以上的医疗设备，每台（套）须建立单独的设备档案。以仪器的主要特征和分类建立案卷目录编号，以便于管理和查询。档案案卷编号一般包含10位，前4位为设备分类码，后4位为年份，最后2位为流水号。根据《中华人民共和国档案法》等有关规定，设备档案保管期限为“长期”，即16年以上，50年以下。在医院设备工作实践中，考虑到法律责任追究时效，及省（直辖市）卫生厅（局）的各种报表的延迟性，一般医疗设备档案保管期限在该设备报废手续完成后还要继续保存10年。
医疗设备的档案具有专业性强，利用率高，借阅频繁等独特性质，在管理上比其它各类档案管理难度要大，所以利用局域网管理仪器设备档案是现代化办公的需要，是信息处理、传送、共享的需要。在局域网上可以快速，便捷的查询设备档案详细资料，为新购设备提供参考，也为维修提供更方便的服务。
科学的设备档案管理工作对医院管理有着深远意义，使医院各种医疗设备能得到充分发挥，促进医院各项建设发展。