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依据《体外诊断试剂注册管理办法》和乙型肝炎病毒核酸分型试剂自身特点,提出对HBV基因分型检测试剂性能研究的特殊要求。对该类试剂的参考品和质控品研制、阳性/阴性参考品符合率、最低检测限、分析特异性、精密度、基因混合型研究、携带污染率等方面进行了详细解析。阐述了乙型肝炎病毒基因分型类体外诊断试剂的性能研究要点。为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考。