【摘 要】
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目的:建立人血浆中拉米夫定的HPLC测定法,研究拉米夫定片在健康中国志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:20名健康男性志愿者采用随机分组、双交叉给药方案,分别单
【机 构】
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皖南医学院弋矶山医院临床药理研究所,安徽省药物临床评价中心
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目的:建立人血浆中拉米夫定的HPLC测定法,研究拉米夫定片在健康中国志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:20名健康男性志愿者采用随机分组、双交叉给药方案,分别单剂量口服0.3 g的拉米夫定国产制剂与进口制剂,采用RP-HPLC法测定血药浓度,色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mmID,5μm),流动相为甲醇:25 mmol/L磷酸二氢钾(含体积分数为1%的三乙胺,pH 3.3)(10∶90),流速1 mL/min,检测波长UV 280 nm。应用DAS2.1软件处理数据,计算两组的药代动力学参数及相对生物利用度。结果:拉米夫定在25～7500μg/L内线性良好(r=0.9992),血浆中低、中、高3种质量浓度(50、500、5000μg/L)的相对回收率在100.09%～103.36%之间,批内RSD≤2.2%,批间RSD≤7.8%。口服0.3 g拉米夫定试验制剂(国产)及参比制剂(进口)后的主要药代动学参数如下:Cmax分别为(2835±734)和(2868±726)μg/L;tmax分别为(1.2±0.6)和(1.0±0.8)h;t1/2分别为(2.68±0.32)和(2.58±0.41)h;AUC0-14 h分别为(10994±1839)和(10593±1654)μg.L-1.h;AUC0-∞分别为(11330±1908)和(10884±1734)μg.L-1.h。试验制剂(T)的相对生物利用度为(104.80±15.56)%。结论:本法简便、灵敏、准确、稳定,可用于体内药物分析。国产拉米夫定片与进口片剂具有生物等效性。
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