目的评价ALISIE和BEPⅢ两台仪器检测乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能和结果的一致性,探讨已知诊断定性实验的性能评价方法。方法参照临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2文件对定性试验酶联免疫吸附测定(ELISA)HBsAg的检测进行性能评价,临界值分析物±20%范围的重复性和灵敏度、特异度评价,以及两套分析系统方法学分析性能比较。结果接近临界值分析物重复性:+20%浓度临界值分析物检测阳性率大于或等于95%,-20%浓度临界值分析物检测阴性率大于或等于95%;ALISIE灵敏度95.1%、特异性98.3%;BEPⅢ灵敏度92.1%、特异性97.9%。两种方法成对灵敏度/特异性比较:成对灵敏度预测差值-2.96%、成对灵敏度间差异95%CI:-7.32%~1.22%;成对特异性预测差值-0.33%、成对特异性间差异95%CI:-1.69%~2.34%。结论检测系统ALISIE和BEPⅢ检测HBsAg临界值±20%的浓度范围之外标本,能得到可靠的检测结果,并具有较高的灵敏度和特异性,结果一致性好。