目的探讨天佛参口服液对非小细胞肺癌(NSCLC)气阴两虚证化疗患者的疗效及安全性。方法选取2012年4月至2014年7月间全国46个临床研究中心收治的接受化疗的852例NSCLC患者,均接受化疗联合天佛参口服液治疗至少9周。在3周、6周和9周时记录患者中医症候评分、生活质量评分和不良反应等,9周时评估患者治疗近期疗效。结果患者中医症候评分在3周、6周和9周时均较基线值发生明显改善,差异均有统计学意义(均P<0.01)。生活质量评价指标包括体重增加、体能状况评分、生活质量测定量表和疼痛程度等,9周时与基线水平比较均有明显改善,差异均有统计学意义(均P<0.05)。入组病例中化疗完成率为89.1%。治疗9周后,有可评价病灶的患者疾病控制率(DCR)为95.1%,不良反应发生率为0.6%。结论天佛参口服液治疗气阴两虚证的NSCLC化疗患者,具有改善中医症候群,提高患者生活质量的作用,同时能够减轻化疗引起的不良反应,提高化疗依从性。