【摘 要】
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药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段.ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段.中国ICH工作办公室
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022;国家药品监督管理局,北京,100037
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药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段.ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段.中国ICH工作办公室于2018年5月向社会公开征求意见.本文结合ICH Q12草案,简要介绍Q12的主要内容,理清既定条件的定义和识别方法,阐述上市后变更方案的工作程序,分析说明已上市产品批准后变更的研究方法,以期对药品全生命周期管理有更深的认识.
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