药物毒性分为固有毒性(intrinsic toxicity)和特异质毒性(idiosyncratic toxicity)两类,前者在临床前安全性评价阶段通过常规毒理学实验大多可以被发现,而后者往往在临床评价阶段才被发现,是当前药物上市后出现严重不良反应以及导致药物退市的主要原因。评价和预测药物特异质毒性是极具挑战的国际性难题,也是转化毒理学和精准医学发展的必然要求。中药(复方)已有数千年的人体应用历史和安全性经验,除小部分毒剧类中药为固有毒性外,大部分传统无毒中药的临床不良反应或与特异质毒性有关,即其发生与临床疾病、证候、机体状态、体质等个体因素不无关系。然而,这些病、证相关因素在常规毒理学实验中往往难以涉及和评价,造成中药安全性实验评价结果难以指导临床精准用药的困境。为此,本文跳出当前化学药临床前安全性评价模式的传统思维,在系统对比分析中药和化学药在毒性特点、用药规律、评价需求等方面异同的基础上,提出中药病证毒理学(disease-syndrome-based toxicology)理念,构建关联临床病证的中药安全性评价新策略和方法,以期科学认知和精准评价中药毒性的相对性、易感性及可控性,践行和发展中医药辨证用药减毒理论,促进中医药精准医学发展。