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摘要：为了保证产品质量，保障人们的健康及用药的安全性，加强药品生产企业质量风险管理成为当前一项重要的工作。本文从药品生产企业质量风险管理的理论知识、重要性及产品生命周期的各环节这三方面进行简单分析。
关键词：药品;风险;质量风险管理
在药品生产企业中，质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。在产品整个生命周期中，药品生产企业质量风险管理的不断完善改进，对保证产品质量，保证药品疗效与临床研究中的一致是非常重要的。现就对药品生产企业质量风险管理各个方面的分析总结如下。
1.药品生产企业质量风险管理的理论知识
1.1质量风险管理的依据
在《药品生产质量管理规范》中，质量风险管理的依据为：（1）第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（2）第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（3）第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
1.2质量风险管理的目的
质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度。
1.3质量风险管理的流程
质量风险管理的流程由风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核组成。
1.3.1风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个部分。
1.3.1.1风险识别
要利用各种信息和经验来收集和确认工艺、设备、操作等过程中存在的风险，找出可能存在的问题。评估影响风险的因素。
1.3.1.2风险分析
对所确定的危害源有关的风险进行评估，针对不同的风险项目选择不同的分析工具，从而确定风险的因素，界定风险因素的范围。
1.3.1.3风险评价
风险评价可以确定风险的严重性，将以识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
1.3.2风险控制
风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。风险控制过程中要注意风险控制采取的措施是否可行，有效，是否能消除风险，在控制己确认风险时是否会导致新风险的出现，
1.3.3风险沟通
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。
1.3.4风险审核
风险审核（也称风险回顾）要对风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行。风险管理应是动态的质量管理过程，应持续应用在任何可能影响质量风险管理决策的条件中。
1.4质量风险管理的工具
质量风险管理的工具包括常用的统计工具（流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等）、风险排列和过滤、初步危害分析、失败模式效果分析、危害分析和关键控制点、过失树分析等。
2.药品生产企业质量风险管理的重要性
药品质量风险管理是一个持续循环、不断提升改进的过程。在药品生产企业中，质量风险管理是质量体系的重要组成部分，人们能意识到其重要性。质量风险管理能帮助我们在药品生产过程中发现没有被发现的问题，没有采取的纠正预防措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理水平，从而更好地保护患者利益，更好地保障人们用药的安全性，保证人们的健康。
3.药品生产企业质量风险管理在产品生命周期各环节的分析
药品安全是一个相对的安全概念，并不意味着无风险，风险存在于产品生命周期的各个环节。从药品研发风险、生产风险、流通风险与用药风险分析药品质量风险管理。
3.1药品研发风险的分析
药品研发风险是由药品研发项目本身的特点决定的。药品研发是一项高风险活动，所以对药品研发过程进行质量风险管理显得尤为重要。
药品研发过程的风险，主要在药品研发项目生命周期的四个阶段：发现和甄别阶段的决策风险;临床前研究阶段的技术风险和药物本身固有的风险;临床研究阶段的質量风险和法律风险;新药申报阶段主要是药品注册法规或相关政策变化带来的风险。根据药品研发过程中不同阶段潜在的各种风险，可采取相应的措施和方法，根据企业自身的特点和条件，客观分析实际情况，采取适当方法将风险控制在可接受的范围内。
3.2药品生产风险的分析
药品生产环节是药品质量风险管理的重要阶段，药品质量风险存在药品生产的各个环节，包括生产操作人员、厂房设施、仪器设备、物料采购、生产环境、检验等环节。要想控制好这些风险，通常采取的措施有：确定并评估药品或药品生产过程中的偏差、变更、产品投诉对质量和药政法律法规造成的影响，评估验证/确认活动的范围，对厂房设施和设备、建筑材料、工程及预防维护性项目的新建或改造，对计算机系统的新建或升级、人员操作、质量管理体系（物料管理、质量管理、生产管理、产品发放销售等）、内部、外部质量审计的范围和内容进行评估，确定评估因素，执行风险分析，降低风险与风险接受，进行风险分析的总结与回顾。其中，风险评估时，要对工艺、产品、验证与确认等进行定期风险评估。对变更控制、偏差处理、客户投诉、返工回收处理、制定纠正预防措施，法律法规政策的更新与变化，内外部环境变化，新产品、新设施、新设备、新仪器、新系统的引入过程等进行不定期风险评估。
3.3药品流通风险的分析
药品流通领域的质量风险要关注药品在运输过程中和产品换退货或召回处理中存在的风险。根据调查、评估的结果采取有效的措施。
3.4药品用药风险的分析
药品用药风险主要通过药品不良反应来体现。通过多种渠道收集药品不良反应并对其进行分析和评价，以便采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.结论
通过以上对药品生产企业质量风险管理的分析，我们可以看出，在药品生产企业应全面实施质量风险管理，以确保所有的风险都得到识别，进一步让识别的风险得到有效的控制，从而达到质量风险管理的目的，保证产品质量，保证人们用药的安全性。
关键词：药品;风险;质量风险管理
在药品生产企业中，质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。在产品整个生命周期中，药品生产企业质量风险管理的不断完善改进，对保证产品质量，保证药品疗效与临床研究中的一致是非常重要的。现就对药品生产企业质量风险管理各个方面的分析总结如下。
1.药品生产企业质量风险管理的理论知识
1.1质量风险管理的依据
在《药品生产质量管理规范》中，质量风险管理的依据为：（1）第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（2）第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（3）第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
1.2质量风险管理的目的
质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度。
1.3质量风险管理的流程
质量风险管理的流程由风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核组成。
1.3.1风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个部分。
1.3.1.1风险识别
要利用各种信息和经验来收集和确认工艺、设备、操作等过程中存在的风险，找出可能存在的问题。评估影响风险的因素。
1.3.1.2风险分析
对所确定的危害源有关的风险进行评估，针对不同的风险项目选择不同的分析工具，从而确定风险的因素，界定风险因素的范围。
1.3.1.3风险评价
风险评价可以确定风险的严重性，将以识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
1.3.2风险控制
风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。风险控制过程中要注意风险控制采取的措施是否可行，有效，是否能消除风险，在控制己确认风险时是否会导致新风险的出现，
1.3.3风险沟通
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。
1.3.4风险审核
风险审核（也称风险回顾）要对风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行。风险管理应是动态的质量管理过程，应持续应用在任何可能影响质量风险管理决策的条件中。
1.4质量风险管理的工具
质量风险管理的工具包括常用的统计工具（流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等）、风险排列和过滤、初步危害分析、失败模式效果分析、危害分析和关键控制点、过失树分析等。
2.药品生产企业质量风险管理的重要性
药品质量风险管理是一个持续循环、不断提升改进的过程。在药品生产企业中，质量风险管理是质量体系的重要组成部分，人们能意识到其重要性。质量风险管理能帮助我们在药品生产过程中发现没有被发现的问题，没有采取的纠正预防措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理水平，从而更好地保护患者利益，更好地保障人们用药的安全性，保证人们的健康。
3.药品生产企业质量风险管理在产品生命周期各环节的分析
药品安全是一个相对的安全概念，并不意味着无风险，风险存在于产品生命周期的各个环节。从药品研发风险、生产风险、流通风险与用药风险分析药品质量风险管理。
3.1药品研发风险的分析
药品研发风险是由药品研发项目本身的特点决定的。药品研发是一项高风险活动，所以对药品研发过程进行质量风险管理显得尤为重要。
药品研发过程的风险，主要在药品研发项目生命周期的四个阶段：发现和甄别阶段的决策风险;临床前研究阶段的技术风险和药物本身固有的风险;临床研究阶段的質量风险和法律风险;新药申报阶段主要是药品注册法规或相关政策变化带来的风险。根据药品研发过程中不同阶段潜在的各种风险，可采取相应的措施和方法，根据企业自身的特点和条件，客观分析实际情况，采取适当方法将风险控制在可接受的范围内。
3.2药品生产风险的分析
药品生产环节是药品质量风险管理的重要阶段，药品质量风险存在药品生产的各个环节，包括生产操作人员、厂房设施、仪器设备、物料采购、生产环境、检验等环节。要想控制好这些风险，通常采取的措施有：确定并评估药品或药品生产过程中的偏差、变更、产品投诉对质量和药政法律法规造成的影响，评估验证/确认活动的范围，对厂房设施和设备、建筑材料、工程及预防维护性项目的新建或改造，对计算机系统的新建或升级、人员操作、质量管理体系（物料管理、质量管理、生产管理、产品发放销售等）、内部、外部质量审计的范围和内容进行评估，确定评估因素，执行风险分析，降低风险与风险接受，进行风险分析的总结与回顾。其中，风险评估时，要对工艺、产品、验证与确认等进行定期风险评估。对变更控制、偏差处理、客户投诉、返工回收处理、制定纠正预防措施，法律法规政策的更新与变化，内外部环境变化，新产品、新设施、新设备、新仪器、新系统的引入过程等进行不定期风险评估。
3.3药品流通风险的分析
药品流通领域的质量风险要关注药品在运输过程中和产品换退货或召回处理中存在的风险。根据调查、评估的结果采取有效的措施。
3.4药品用药风险的分析
药品用药风险主要通过药品不良反应来体现。通过多种渠道收集药品不良反应并对其进行分析和评价，以便采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.结论
通过以上对药品生产企业质量风险管理的分析，我们可以看出，在药品生产企业应全面实施质量风险管理，以确保所有的风险都得到识别，进一步让识别的风险得到有效的控制，从而达到质量风险管理的目的，保证产品质量，保证人们用药的安全性。