【摘 要】
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目的:在进行聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG30-rhG-CSF)大鼠和Beagle犬重复给药毒性试验时,观察给药后动物血清中抗PEG30-rhG-CSF抗体的产生和抗体的中和活性,为非
【机 构】
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天津市新药安全评价研究中心; 天津大学化工学院制药工程系;
【基金项目】
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“重大新药创制”科技重大专项(Z20082X09305-005);天津创新药物安全评价技术平台建设
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目的:在进行聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG30-rhG-CSF)大鼠和Beagle犬重复给药毒性试验时,观察给药后动物血清中抗PEG30-rhG-CSF抗体的产生和抗体的中和活性,为非临床安全性评价的确切性以及临床给药周期提供依据。方法:大鼠分为赋形剂对照组、PEG30-rhG-CSF0.75、3.0、12mg/kg组,sc给药,隔日1次,连续2周;Beagle犬分为赋形剂对照组、PEG30-rhG-CSF0.25、1.0和4.0mg/kg,sc,每周1次,连续4周。采用ELISA法检测动物血清中抗PEG30-rhG-CSF的抗体,采用NFS-60细胞/MTT比色法检测抗体的中和活性。结果:大鼠在给药期和恢复期各剂量组动物血清中均未检测到抗PEG30-rhG-CSF的结合抗体。Beagle犬在给药的第1周和第2周,未检测到结合抗体,但在第4周时,低、中和高3个剂量组各有5只(5/6)的动物血清中检测到结合抗体,而抗体滴度与剂量无明显相关性。恢复4周后,仅高剂量组1只(1/2)动物出现抗体,且抗体滴度呈下降趋势。另外,在给药期和恢复期,血清中所产生的抗体均无中和PEG30-rhG-CSF的活性。结论:大鼠重复给予PEG30-rhG-CSF的毒性试验中,所有动物血清中均未检测到结合抗体和中和抗体;Beagle犬用药组的绝大部分动物血清中出现抗PEG30-rhG-CSF的抗体,但所产生抗体无中和活性。
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