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摘 要：如今，我国经过不断努力，整体医疗水平都得到了极大提升，医疗技术也更加成熟，对无菌制剂的使用量也逐步加大，为了满足医疗方面对无菌制剂的需求，进一步加强无菌制剂的质量，在无菌制剂生产过程中对无菌操作技术进行了革新，本文就以当前的无菌制剂生产为基础，对其中的无菌操作技术应用进行分析，以此来为相关技术人员提供参考。关键词：无菌操作；无菌制剂；生产；应用；分析而近些年医疗方面逐渐在调整发展方向，将安全贯穿于整个医疗体系中，正是因为如此，无菌制剂的使用量大幅度增加，对无菌制剂的质量也有了更高的要求，无菌制剂生产企业在这样的环境中，逐渐对无菌操作技术有了更加深刻的认识，并在一定程度上加大了无菌操作技术的应用，以此来进一步提高无菌制剂的质量，保证自身的可持续发展。
1 无菌制剂生产的实际情况
就宏观层面来看，无菌是生物技术中的一个重要概念，是指在任何制定物体、介质或环境中，不存在任何与生命活动的微生物的营养细胞及其芽孢或孢子。无菌制剂系统主要是指以无菌操作方法或技术所制备的一类药物制剂，包括大小容量注射剂。因其生产工艺存在一定差异，因此可以将无菌制剂分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。其中，非最终灭菌产品主要是指部分或全部采用无菌生产工艺的产品，而最终灭菌产品是指采用最终灭菌工艺的产品。就当前国内外统一认定的需要做无菌检验的药品制剂种类较多，主要包含所有的注射剂、用于创伤或烧伤的软膏剂、乳膏剂和植入剂、用于溃疡或烧伤的气雾剂、用于创伤或烧伤的局部用散剂、手术创伤的鼻用制剂等，均需要通过无菌检验来保证制剂的品质。
2 无菌操作以及无菌操作技术
所谓无菌操作，是指在整个操作过程中通过一定条件的利用和控制，来防止微生物进入到人体组织或其他无菌范围的操作技术，比如在外科手术中，要防止细菌进入伤口，以免出现伤口感染情况。在不同类型的生物实验室中，为保证实验的顺利进行，应当在无菌环境下开展实验，以免微生物的生长和繁殖对实验的顺利进行产生不利影响。
那么无菌操作对其操作环境的清洁与无菌有着严格的要求，那么在开展无菌操作之前，应当提前半小时将超净台和紫外灯设备启动，并认真洗手和消毒，以保证无菌操作的顺利进行。在开展无菌操作的过程中，坚决不能用手直接接触瓶塞等无菌物品，必须用已经消毒的止血钳或、镊子等来进行拿取。应当在超净台内对培养瓶进行操作，在对培养瓶瓶塞进行开启和加盖的过程中，应当反复用酒精灯进行烧烤，真正做到无菌操作。在对吸管进行拿取时，应当用手拿取其后三分之一部位，并戴上膠皮乳头，以酒精灯进行烧烤后，在对液体进行吸取，以避免产生细菌而影响制剂生产质量。
相关操作人员身处洁净区中时，绝对不能直接在地上休息或者随意倚靠周围器具、墙壁、桌椅，即使在工作时间之外，也需要将双手放于自身前侧，不能随意将双手放于膝盖上或者双腿之间，禁止用手指触摸眼睛或者鼻子，如果因为特殊原因无法避免以上行为的发生，可以在进行后使用究竟对双手进行彻底消毒，方可继续后续操作。
3 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象及原因
3.1 违反无菌操作的现象
许多违反无菌操作的问题都是无意中形成的，比如将已经使用过的一次手套乱扔放，已经将手套摘下后没有对手进行消毒直接基础制剂生产室内的门把手，这样不仅对门把手造成了污染，还将门把手变为了细菌载体，造成了更大范围的交叉污染。而在实际生产过程中，在拿去灭菌用具进行各项操作之前需要操作人员使用酒精对手进行消毒，但当前大部分操作人员的消毒顺序存在问题，在所有操作完成之后才会使用酒精消毒，并且时间十分不固定，这样一来则失去了消毒的意义。其他违反无菌操作的行为多发生于洁净室内，比如在洁净室内没有穿无菌服，无菌服穿戴不整齐，导致自身衣物中携带的粒子传播于空气当中；随意使用手指触碰头发、衣物以及身体各个部位；在患病期间进入洁净室且不带任何防护用具；于清洁室内胡乱使用擦布去清洁各种物品；在洁净室内跺脚、快速走动、咳嗽等；重复使用已经用过的一次性工具，将已经掉落在地上的工具继续使用。
3.2 原因分析
形成以上错误操作问题的主要原因在于，第一，操作人员对无菌操作的意识不强，并且对无菌概念不清，无法分辨无菌区与有菌区。第二，操作人员缺乏变通性，因为无菌操作中的细节之处较多，所以往往在对操作人员进行无菌知识培训时，会对操作中的大部分主体进行概括，许多操作人员对主体知识了解不够透彻，由而缺乏变通性，一旦在实际操作中出现培训中没有提到的问题，那么就会将处理问题放在首位，将无菌操作抛之脑后。第三，操作人员过度追求任务量的完成，为了更加快速的完成无菌制剂的生产任务，许多操作人员明知已经违反无菌操作事项，但因为自身缺少无菌概念，并被生产任务所影响，会选择继续做出非常规操作动作。
4 无菌操作技术的发展及应用分析
无菌操作技术在当前我国医学制药领域、生物学领域等方面都扮演着重要的角色，在实际生产领域中，人体处于不完全的无菌状态，作为技术的操作者，是无菌操作环节中的一个重要因素，这就在一定程度上对无菌制剂生产中的无菌操作带来了严重的安全隐患。在此种情况下，加强无菌操作技术的更新与进步是无菌操作技术在未来发展过程中的一项重要内容。隔离技术是一种现代化的绝对隔离方式，通过物理屏障来讲受控空间域外部环境实行隔离，在无菌药品生产领域得到比较广泛的应用。隔离技术在实际应用过程中，能够通过可再生的方式来去除污染，通过密封的环境下或高效空气过滤器环境下的空气交换，来对周围环境中存在的有生命活动的微生物的进入进行控制，并防止人员所带有的污染物进入到受控环境中，从而促进无菌操作的顺利开展。
结束语
综上所述，无菌制剂的生产过程十分复杂，每一个环节都需要严格按照无菌规定执行，而究竟如何在无菌制剂需求量如此大的背景下，保证制剂的质量与供应是当前无菌制剂生产企业亟需考虑的问题。从无菌操作技术的不断革新结果方面出发，企业应该加大无菌制剂生产过程中的操作技术应用，为相关制剂生产操作人员定期进行无菌技术培训，并不断总结操作过程中出现的意外情况，有针对性的提高操作人员相关技术水平，增强其对无菌的概念理解，以此来保证无菌制剂最终的质量与有效性，为我国医疗方面提供更加安全更加可靠的药品保障。
参考文献
[1]崔菊霞.无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用[J].中国药事，
2013，27（2）：158-159.
[2]高慧清，顾维娜.无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用[J].科学与财富，2015（8）：169-169.
[3]吴丹丹.浅谈无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用[J].科学与财富，2016（12）.
[4]丁凤玲.探析无菌制剂生产中无菌操作技术的应用[J].黑龙江科技信息，2016（21）：137-137.
1 无菌制剂生产的实际情况
就宏观层面来看，无菌是生物技术中的一个重要概念，是指在任何制定物体、介质或环境中，不存在任何与生命活动的微生物的营养细胞及其芽孢或孢子。无菌制剂系统主要是指以无菌操作方法或技术所制备的一类药物制剂，包括大小容量注射剂。因其生产工艺存在一定差异，因此可以将无菌制剂分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。其中，非最终灭菌产品主要是指部分或全部采用无菌生产工艺的产品，而最终灭菌产品是指采用最终灭菌工艺的产品。就当前国内外统一认定的需要做无菌检验的药品制剂种类较多，主要包含所有的注射剂、用于创伤或烧伤的软膏剂、乳膏剂和植入剂、用于溃疡或烧伤的气雾剂、用于创伤或烧伤的局部用散剂、手术创伤的鼻用制剂等，均需要通过无菌检验来保证制剂的品质。
2 无菌操作以及无菌操作技术
所谓无菌操作，是指在整个操作过程中通过一定条件的利用和控制，来防止微生物进入到人体组织或其他无菌范围的操作技术，比如在外科手术中，要防止细菌进入伤口，以免出现伤口感染情况。在不同类型的生物实验室中，为保证实验的顺利进行，应当在无菌环境下开展实验，以免微生物的生长和繁殖对实验的顺利进行产生不利影响。
那么无菌操作对其操作环境的清洁与无菌有着严格的要求，那么在开展无菌操作之前，应当提前半小时将超净台和紫外灯设备启动，并认真洗手和消毒，以保证无菌操作的顺利进行。在开展无菌操作的过程中，坚决不能用手直接接触瓶塞等无菌物品，必须用已经消毒的止血钳或、镊子等来进行拿取。应当在超净台内对培养瓶进行操作，在对培养瓶瓶塞进行开启和加盖的过程中，应当反复用酒精灯进行烧烤，真正做到无菌操作。在对吸管进行拿取时，应当用手拿取其后三分之一部位，并戴上膠皮乳头，以酒精灯进行烧烤后，在对液体进行吸取，以避免产生细菌而影响制剂生产质量。
相关操作人员身处洁净区中时，绝对不能直接在地上休息或者随意倚靠周围器具、墙壁、桌椅，即使在工作时间之外，也需要将双手放于自身前侧，不能随意将双手放于膝盖上或者双腿之间，禁止用手指触摸眼睛或者鼻子，如果因为特殊原因无法避免以上行为的发生，可以在进行后使用究竟对双手进行彻底消毒，方可继续后续操作。
3 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象及原因
3.1 违反无菌操作的现象
许多违反无菌操作的问题都是无意中形成的，比如将已经使用过的一次手套乱扔放，已经将手套摘下后没有对手进行消毒直接基础制剂生产室内的门把手，这样不仅对门把手造成了污染，还将门把手变为了细菌载体，造成了更大范围的交叉污染。而在实际生产过程中，在拿去灭菌用具进行各项操作之前需要操作人员使用酒精对手进行消毒，但当前大部分操作人员的消毒顺序存在问题，在所有操作完成之后才会使用酒精消毒，并且时间十分不固定，这样一来则失去了消毒的意义。其他违反无菌操作的行为多发生于洁净室内，比如在洁净室内没有穿无菌服，无菌服穿戴不整齐，导致自身衣物中携带的粒子传播于空气当中；随意使用手指触碰头发、衣物以及身体各个部位；在患病期间进入洁净室且不带任何防护用具；于清洁室内胡乱使用擦布去清洁各种物品；在洁净室内跺脚、快速走动、咳嗽等；重复使用已经用过的一次性工具，将已经掉落在地上的工具继续使用。
3.2 原因分析
形成以上错误操作问题的主要原因在于，第一，操作人员对无菌操作的意识不强，并且对无菌概念不清，无法分辨无菌区与有菌区。第二，操作人员缺乏变通性，因为无菌操作中的细节之处较多，所以往往在对操作人员进行无菌知识培训时，会对操作中的大部分主体进行概括，许多操作人员对主体知识了解不够透彻，由而缺乏变通性，一旦在实际操作中出现培训中没有提到的问题，那么就会将处理问题放在首位，将无菌操作抛之脑后。第三，操作人员过度追求任务量的完成，为了更加快速的完成无菌制剂的生产任务，许多操作人员明知已经违反无菌操作事项，但因为自身缺少无菌概念，并被生产任务所影响，会选择继续做出非常规操作动作。
4 无菌操作技术的发展及应用分析
无菌操作技术在当前我国医学制药领域、生物学领域等方面都扮演着重要的角色，在实际生产领域中，人体处于不完全的无菌状态，作为技术的操作者，是无菌操作环节中的一个重要因素，这就在一定程度上对无菌制剂生产中的无菌操作带来了严重的安全隐患。在此种情况下，加强无菌操作技术的更新与进步是无菌操作技术在未来发展过程中的一项重要内容。隔离技术是一种现代化的绝对隔离方式，通过物理屏障来讲受控空间域外部环境实行隔离，在无菌药品生产领域得到比较广泛的应用。隔离技术在实际应用过程中，能够通过可再生的方式来去除污染，通过密封的环境下或高效空气过滤器环境下的空气交换，来对周围环境中存在的有生命活动的微生物的进入进行控制，并防止人员所带有的污染物进入到受控环境中，从而促进无菌操作的顺利开展。
结束语
综上所述，无菌制剂的生产过程十分复杂，每一个环节都需要严格按照无菌规定执行，而究竟如何在无菌制剂需求量如此大的背景下，保证制剂的质量与供应是当前无菌制剂生产企业亟需考虑的问题。从无菌操作技术的不断革新结果方面出发，企业应该加大无菌制剂生产过程中的操作技术应用，为相关制剂生产操作人员定期进行无菌技术培训，并不断总结操作过程中出现的意外情况，有针对性的提高操作人员相关技术水平，增强其对无菌的概念理解，以此来保证无菌制剂最终的质量与有效性，为我国医疗方面提供更加安全更加可靠的药品保障。
参考文献
[1]崔菊霞.无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用[J].中国药事，
2013，27（2）：158-159.
[2]高慧清，顾维娜.无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用[J].科学与财富，2015（8）：169-169.
[3]吴丹丹.浅谈无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用[J].科学与财富，2016（12）.
[4]丁凤玲.探析无菌制剂生产中无菌操作技术的应用[J].黑龙江科技信息，2016（21）：137-137.