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(上接2008年第2期P59)
中国企业开拓国际高端市场的方式呈现多元化
近年来，越来越多的医药企业为更有效地开拓国际高端市场，纷纷通过了欧美制剂和原料药认证，以获得市场准入的通行证。截至2007年底，已有12家制剂生产企业(包括3家中药企业)通过了欧盟GMP认证，华海制药制剂车间通过了美国FDA的c-GMP。另据不完全统计，已有近百家企业，100多个产品通过了欧盟原料药COS认证，而获得美国FDADMF文件的企业则超过300个。此外，借助境外融资亦成为中国药企走出去的新方式。近年来，深圳迈瑞医疗、哈尔滨平川药业、沈阳三生制药等药企，纷纷以首次公开发行等方式在英国伦敦、新加坡以及美国纽约证交所和纳斯达克股市上市。生物医药行业已位居中国企业海外上市前五大行业之一。截至2007年底，已有20多家医药企业在海外上市(不包括香港股市)，而美国纽交所和纳斯达克成为中国药企海外上市融资的首选。2007年，先声药业、贵州同济堂、无锡药明康德等中国制药企业已先后在纽交所成功上市。新一轮的海外上市融资潮流对中国药企跨越市场壁垒、更快地进入所在市场流通领域，吸纳海外资金用于研发和生产等产生了积极而重要的作用。
中国企业面临越加严格的国际监管环境
进入2007年，随着世界范围对药品质量控制问题关注度的上升，中国药企在进入国际市场的过程中面临的国际监管环境日益严格。其中，作为中国主要目标市场的欧洲，其所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药约800多种来自中国和印度，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中国和印度进口。欧洲制药工业联合会已正向欧盟药品委员会提出申请，要求对所有进口原料药实行更严厉的监管措施，欧盟药品委员会将定期派员赴生产地抽查其c-GMP的执行情况，以确保原料药生产质量。此外，英国还一度要求根据欧盟新资源食品法(EC)258/97将中国枸杞列入新资源食品，后经中方努力未予列入，但却表明英国等欧盟国家明显加大了对中国出口保健品的监管力度。2007年12月11曰，中美签署两国关于药品、医疗器械安全的协议，中美双方将重点在药品(包括：原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，其中美方指定了我对美出口的10个重点产品，以后双方还将逐步扩大到其他产品。此外，美国FDA还于2007年7月颁布法规，要求对食品补充剂实施c-GMP管理，而日本、韩国等也都纷纷要求进口原料药达到GMP规范。
2008年中国医药保健品对外贸易形势展望
中共十七大明确提出医疗卫生体制改革的总体目标，将带动国内居民的医药消费需求大幅增长，为中国医药产业的发展创造了一个空前的大好环境。2007年，国家相继出台了一系列旨在推动医药产业科技进步的相关政策，加之各部委还要继续出台具体措施，从技术、法规层面进行系统推进，这将有力推动医药企业提高核心竞争力，进一步加快走向世界的步伐。展望2008年，中国医药保健品对外贸易将保持快速增长，化学原料药继续将是中国医药保健品行业的出口支柱，中国在传统大宗化学原料药上的优势将会得以保持，特别是抗生素，维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品将在世界范围内占有相当份额。而随着国内企业生产能力与工艺的提高，西成药的出口也将加快。在保持中小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口将稳步增长，中国医疗器械在国际市场上的竞争力将逐步增强，此外，中国中药出口仍将保持快速增长的势头，中药材及饮片、提取物和保健品出口亦将实现快速增长。预计2008年中国医药保健品进出口有望保持20％以上的增幅，进出口总额将超过400亿美元。总的看，2008年，中国医药进出口形势似将呈现以下新的特征：新的产业政策因素将对中国医药外贸结构产生
重大影响
长期以来，医药产业一直是受政策面影响较大的产业之一，而自2007年初开始，针对医药产业的政策，措施之多，密度之大，影响之深也是多年来罕见，这些政策因素势必在2008年得以延续并凸现明显的政策效应。其中，新实施的《药品注册管理办法》将会促使企业特别是有实力的企业加大自主研发投入，提高创新能力，更多地从内部挖潜企业发展的动力源或通过对外技术合作寻找新的突破口。国家出台《产业结构调整指导目录(2007年本)》，限制生产维C、青霉素等“两高一资”产品，特别是即将实施的《制药工业污染排放标准》，将增加大宗原料药企业的环保成本，而水、煤、电、油等价格的上涨以及劳动、安全等法律、法规和标准的严格执行等，将大大增加企业生产的综合成本，加之国家药监部门正在酝酿出台药品出口管理办法和医疗器械进出口管理办法，不断增大对进出口市场秩序的规范力度等，都将导致部分弱小或不具备经营资质的企业被淘汰出局，广大药企将在新的政策监管环境下经历一次范围更广的洗牌。而自主创新、瞄准高端产品与市场、创造更高的附加值无疑将是新胜出企业的首要选择，粗放型的外贸增长方式有望因产业内部的调整而出现新的变化。中国企业将抓住新的机遇期加快开拓国际市场的步伐
2008年对于广大中国药企来说是充满商机的一年，全球医药市场将实现5％～6％的增长，市场销售规模有望将达到7350～7450亿美元，全球将有年销售额约200亿美元的药品面临专利过期，数额相当于前两年的总和。其中，Risperdal，Fosamax，Topomax，Lamictal和Depakote等产品将在多个世界主流市场结束市场独占期，这将促使仿制药市场以14％～15％的速度增长，达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上将为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目，将促使仿制药在上述市场得到更广泛的使用，此外，葛兰素、阿斯利康等跨国公司已开始将生产基地向中国转移，不少跨国公司已经并将继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，中国将会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药、制剂等产品的国际生产、研发外包，开展药品委托临床试验，更广泛地参与国际分工与协作更加细化。中国药企在开展国际贸易过程中将面临新的挑战
近年来，针对“中国制造”产品的指责声在世界范围雀起，医药产品因巴拿马假药事件亦被推至风顶浪尖，成为关注的焦点，国际医药贸易中于我不利的负面因素较前明显增加。同时，政府旨在优化进出口结构的努力似将会继续体现在退税率的进一步下调、人民币升值等方面，这些将会对中国医药产品在国际市场上的竞争力带来影响。此外，国际医药市场中的贸易摩擦也不会偃旗息鼓，并呈现 多样化趋势，新贸易保护主义实施的手段、方式及其既定目标亦将会与以往有所不同，诉诸人权、社会责任、环保等非关税壁垒对我医药产品发难将会增多。此外，随着欧美陆续出台新的规范法令，中国医药保健品出口当中的不确定因素必将增多，企业开展国际医药贸易的难度将会加大。
医保商会旨在推进医药保健品对外贸易健康稳步发展的主要举措
鉴于2007年中国医药保健品对外贸易的总体形势和2008年可能出现的新情况，新问题，作为中国医药保健品进出口行业当中最大的行业组织，中国医药保健品进出口商会将深入贯彻中共十七大精神，全面深化改革和加快发展，充分发挥自身优势，在协调、指导、咨询，服务等方面下大力气，通过可行措施加快推动医药对外贸易增长方式的改变，提高产业国际竞争力，为做大做强中国的医药对外贸易而努力。
加大引导和指导，扩大行业话语权
医保商会将根据国外医药市场发展的新特点、产业发展趋向和中国企业现状，探讨确立中国医药进出口行业的战略发展方向和商会新的工作定位，为各项工作的全面展开奠定坚实基础。就具体工作而言，一是要推动企业开发出口高附加值的医疗器械产品、西药制剂、生化药等，帮助企业承接医药研发，生产等外包业务二是与有关政府主管部门、地方政府、科研院所等进一步加强联系与合作，优化资源配置，促进医药贸易的协调发展：三是从大类产品入手，筹建医药产业安全预警机制，确保医药产业安全；四是加大行业调研力度，做好有关市场、产品以及产业现状与发展的各项基础性工作，找出行业发展中存在的突出问题，有针对性地深化商会各项工作，努力树立医保商会在行业内的权威地位。五是将在涉及税率、汇率调整等重大政策出台之前，与政府有关部门加强沟通与协调，向政府反映行业和企业诉求，积极参与政府相关立法或政策制定进程
打造优质服务品牌，增强行业凝聚力
医保商会将深化和细化会员服务工作，具体措施有：一是从全面加强会员队伍建设的需要，在内部实行新的会员服务工作办法，实施“分片包干”责任制，将会员服务落实到每个部室，以全面提高服务质量；二是大力推进信息服务工作，广泛搜集国外客户信息并及时向会员提供，同时要整合信息资源，推动信息工作市场化，更好地满足企业个性化要求；三是拓宽新的服务领域，包括在内贸、外资、对华投资和服务贸易等领域中更多地发挥商会作用；四是加大发挥国家医药进出口注册技术服务中心的作用，就不同专题与权威机构共同组织国际研讨会与培训班；五是采取切实措施，为企业参与国际竞争和进行风险控制等提供指导；六是进一步提升展览服务水平，拓展展览服务范围，支持企业更广泛地开拓国际市场。创新协调自律模式，进一步优化进出口结构
针对近年来医药出口领域现出的新情况和新特点，医保商会将加大力度，寻求建立新的行业协调方式。一是开展出口产品对外推介工作，培育出口品牌，加快行业诚信建设，更好地开展行业自律；二是会同有关部门，积极推动医药出口产品质量监管体系建设，尤其要加大对出口非洲市场医药产品的质量监管力度，探讨实行出口企业的资质审核，从源头上杜绝假冒伪劣产品的出口，维护良好的出口秩序；三是探索借助经济、技术和环保手段建立新的自律规范，保障药品出口健康发展。
巩固和强化国际联络优势，全面支持企业拓展国际市场
医保商会要进一步扩大对外联系网络，更充分地拓展国际资源。其中，一是要从重点国家入手，解决市场准入障碍等难点问题；二是借助中英联委会医药贸易与投资工作组的管道，以我为主地推动双边医药贸易与投资增长，加强合作与交流，为中国企业进入欧洲等其他国家开辟新的双多边合作渠道；三是进一步密切与英国、俄罗斯等国药监局的合作，对英方即将发布的中药专论提出修改意见，及时，准确地表达中方立场和建议，推动英国中医药立法向有利于我的方向发展，积极参与欧盟传统草药产品法令的修正工作；四是继续扩大与国外有关政府贸易投资促进部门、同行业组织的联系，在政府间联委会、混委会当中发挥更加积极的作用。
2008年将是医保商会向新的发展阶段迈进的关键一年，工作机制，协调与服务的内容、方式与手段以及内部管理机制、体制正在经历新的改革。衷心地希望各届朋友为商会和行业发展出谋划策，提供帮助，共同研究和应对已经或可能出现的各种新情况、新问题，为把中国医药经贸事业推向前进而努力。
(作者为中国医药保健品进出口商会会长)
中国企业开拓国际高端市场的方式呈现多元化
近年来，越来越多的医药企业为更有效地开拓国际高端市场，纷纷通过了欧美制剂和原料药认证，以获得市场准入的通行证。截至2007年底，已有12家制剂生产企业(包括3家中药企业)通过了欧盟GMP认证，华海制药制剂车间通过了美国FDA的c-GMP。另据不完全统计，已有近百家企业，100多个产品通过了欧盟原料药COS认证，而获得美国FDADMF文件的企业则超过300个。此外，借助境外融资亦成为中国药企走出去的新方式。近年来，深圳迈瑞医疗、哈尔滨平川药业、沈阳三生制药等药企，纷纷以首次公开发行等方式在英国伦敦、新加坡以及美国纽约证交所和纳斯达克股市上市。生物医药行业已位居中国企业海外上市前五大行业之一。截至2007年底，已有20多家医药企业在海外上市(不包括香港股市)，而美国纽交所和纳斯达克成为中国药企海外上市融资的首选。2007年，先声药业、贵州同济堂、无锡药明康德等中国制药企业已先后在纽交所成功上市。新一轮的海外上市融资潮流对中国药企跨越市场壁垒、更快地进入所在市场流通领域，吸纳海外资金用于研发和生产等产生了积极而重要的作用。
中国企业面临越加严格的国际监管环境
进入2007年，随着世界范围对药品质量控制问题关注度的上升，中国药企在进入国际市场的过程中面临的国际监管环境日益严格。其中，作为中国主要目标市场的欧洲，其所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药约800多种来自中国和印度，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中国和印度进口。欧洲制药工业联合会已正向欧盟药品委员会提出申请，要求对所有进口原料药实行更严厉的监管措施，欧盟药品委员会将定期派员赴生产地抽查其c-GMP的执行情况，以确保原料药生产质量。此外，英国还一度要求根据欧盟新资源食品法(EC)258/97将中国枸杞列入新资源食品，后经中方努力未予列入，但却表明英国等欧盟国家明显加大了对中国出口保健品的监管力度。2007年12月11曰，中美签署两国关于药品、医疗器械安全的协议，中美双方将重点在药品(包括：原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，其中美方指定了我对美出口的10个重点产品，以后双方还将逐步扩大到其他产品。此外，美国FDA还于2007年7月颁布法规，要求对食品补充剂实施c-GMP管理，而日本、韩国等也都纷纷要求进口原料药达到GMP规范。
2008年中国医药保健品对外贸易形势展望
中共十七大明确提出医疗卫生体制改革的总体目标，将带动国内居民的医药消费需求大幅增长，为中国医药产业的发展创造了一个空前的大好环境。2007年，国家相继出台了一系列旨在推动医药产业科技进步的相关政策，加之各部委还要继续出台具体措施，从技术、法规层面进行系统推进，这将有力推动医药企业提高核心竞争力，进一步加快走向世界的步伐。展望2008年，中国医药保健品对外贸易将保持快速增长，化学原料药继续将是中国医药保健品行业的出口支柱，中国在传统大宗化学原料药上的优势将会得以保持，特别是抗生素，维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品将在世界范围内占有相当份额。而随着国内企业生产能力与工艺的提高，西成药的出口也将加快。在保持中小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口将稳步增长，中国医疗器械在国际市场上的竞争力将逐步增强，此外，中国中药出口仍将保持快速增长的势头，中药材及饮片、提取物和保健品出口亦将实现快速增长。预计2008年中国医药保健品进出口有望保持20％以上的增幅，进出口总额将超过400亿美元。总的看，2008年，中国医药进出口形势似将呈现以下新的特征：新的产业政策因素将对中国医药外贸结构产生
重大影响
长期以来，医药产业一直是受政策面影响较大的产业之一，而自2007年初开始，针对医药产业的政策，措施之多，密度之大，影响之深也是多年来罕见，这些政策因素势必在2008年得以延续并凸现明显的政策效应。其中，新实施的《药品注册管理办法》将会促使企业特别是有实力的企业加大自主研发投入，提高创新能力，更多地从内部挖潜企业发展的动力源或通过对外技术合作寻找新的突破口。国家出台《产业结构调整指导目录(2007年本)》，限制生产维C、青霉素等“两高一资”产品，特别是即将实施的《制药工业污染排放标准》，将增加大宗原料药企业的环保成本，而水、煤、电、油等价格的上涨以及劳动、安全等法律、法规和标准的严格执行等，将大大增加企业生产的综合成本，加之国家药监部门正在酝酿出台药品出口管理办法和医疗器械进出口管理办法，不断增大对进出口市场秩序的规范力度等，都将导致部分弱小或不具备经营资质的企业被淘汰出局，广大药企将在新的政策监管环境下经历一次范围更广的洗牌。而自主创新、瞄准高端产品与市场、创造更高的附加值无疑将是新胜出企业的首要选择，粗放型的外贸增长方式有望因产业内部的调整而出现新的变化。中国企业将抓住新的机遇期加快开拓国际市场的步伐
2008年对于广大中国药企来说是充满商机的一年，全球医药市场将实现5％～6％的增长，市场销售规模有望将达到7350～7450亿美元，全球将有年销售额约200亿美元的药品面临专利过期，数额相当于前两年的总和。其中，Risperdal，Fosamax，Topomax，Lamictal和Depakote等产品将在多个世界主流市场结束市场独占期，这将促使仿制药市场以14％～15％的速度增长，达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上将为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目，将促使仿制药在上述市场得到更广泛的使用，此外，葛兰素、阿斯利康等跨国公司已开始将生产基地向中国转移，不少跨国公司已经并将继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，中国将会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药、制剂等产品的国际生产、研发外包，开展药品委托临床试验，更广泛地参与国际分工与协作更加细化。中国药企在开展国际贸易过程中将面临新的挑战
近年来，针对“中国制造”产品的指责声在世界范围雀起，医药产品因巴拿马假药事件亦被推至风顶浪尖，成为关注的焦点，国际医药贸易中于我不利的负面因素较前明显增加。同时，政府旨在优化进出口结构的努力似将会继续体现在退税率的进一步下调、人民币升值等方面，这些将会对中国医药产品在国际市场上的竞争力带来影响。此外，国际医药市场中的贸易摩擦也不会偃旗息鼓，并呈现 多样化趋势，新贸易保护主义实施的手段、方式及其既定目标亦将会与以往有所不同，诉诸人权、社会责任、环保等非关税壁垒对我医药产品发难将会增多。此外，随着欧美陆续出台新的规范法令，中国医药保健品出口当中的不确定因素必将增多，企业开展国际医药贸易的难度将会加大。
医保商会旨在推进医药保健品对外贸易健康稳步发展的主要举措
鉴于2007年中国医药保健品对外贸易的总体形势和2008年可能出现的新情况，新问题，作为中国医药保健品进出口行业当中最大的行业组织，中国医药保健品进出口商会将深入贯彻中共十七大精神，全面深化改革和加快发展，充分发挥自身优势，在协调、指导、咨询，服务等方面下大力气，通过可行措施加快推动医药对外贸易增长方式的改变，提高产业国际竞争力，为做大做强中国的医药对外贸易而努力。
加大引导和指导，扩大行业话语权
医保商会将根据国外医药市场发展的新特点、产业发展趋向和中国企业现状，探讨确立中国医药进出口行业的战略发展方向和商会新的工作定位，为各项工作的全面展开奠定坚实基础。就具体工作而言，一是要推动企业开发出口高附加值的医疗器械产品、西药制剂、生化药等，帮助企业承接医药研发，生产等外包业务二是与有关政府主管部门、地方政府、科研院所等进一步加强联系与合作，优化资源配置，促进医药贸易的协调发展：三是从大类产品入手，筹建医药产业安全预警机制，确保医药产业安全；四是加大行业调研力度，做好有关市场、产品以及产业现状与发展的各项基础性工作，找出行业发展中存在的突出问题，有针对性地深化商会各项工作，努力树立医保商会在行业内的权威地位。五是将在涉及税率、汇率调整等重大政策出台之前，与政府有关部门加强沟通与协调，向政府反映行业和企业诉求，积极参与政府相关立法或政策制定进程
打造优质服务品牌，增强行业凝聚力
医保商会将深化和细化会员服务工作，具体措施有：一是从全面加强会员队伍建设的需要，在内部实行新的会员服务工作办法，实施“分片包干”责任制，将会员服务落实到每个部室，以全面提高服务质量；二是大力推进信息服务工作，广泛搜集国外客户信息并及时向会员提供，同时要整合信息资源，推动信息工作市场化，更好地满足企业个性化要求；三是拓宽新的服务领域，包括在内贸、外资、对华投资和服务贸易等领域中更多地发挥商会作用；四是加大发挥国家医药进出口注册技术服务中心的作用，就不同专题与权威机构共同组织国际研讨会与培训班；五是采取切实措施，为企业参与国际竞争和进行风险控制等提供指导；六是进一步提升展览服务水平，拓展展览服务范围，支持企业更广泛地开拓国际市场。创新协调自律模式，进一步优化进出口结构
针对近年来医药出口领域现出的新情况和新特点，医保商会将加大力度，寻求建立新的行业协调方式。一是开展出口产品对外推介工作，培育出口品牌，加快行业诚信建设，更好地开展行业自律；二是会同有关部门，积极推动医药出口产品质量监管体系建设，尤其要加大对出口非洲市场医药产品的质量监管力度，探讨实行出口企业的资质审核，从源头上杜绝假冒伪劣产品的出口，维护良好的出口秩序；三是探索借助经济、技术和环保手段建立新的自律规范，保障药品出口健康发展。
巩固和强化国际联络优势，全面支持企业拓展国际市场
医保商会要进一步扩大对外联系网络，更充分地拓展国际资源。其中，一是要从重点国家入手，解决市场准入障碍等难点问题；二是借助中英联委会医药贸易与投资工作组的管道，以我为主地推动双边医药贸易与投资增长，加强合作与交流，为中国企业进入欧洲等其他国家开辟新的双多边合作渠道；三是进一步密切与英国、俄罗斯等国药监局的合作，对英方即将发布的中药专论提出修改意见，及时，准确地表达中方立场和建议，推动英国中医药立法向有利于我的方向发展，积极参与欧盟传统草药产品法令的修正工作；四是继续扩大与国外有关政府贸易投资促进部门、同行业组织的联系，在政府间联委会、混委会当中发挥更加积极的作用。
2008年将是医保商会向新的发展阶段迈进的关键一年，工作机制，协调与服务的内容、方式与手段以及内部管理机制、体制正在经历新的改革。衷心地希望各届朋友为商会和行业发展出谋划策，提供帮助，共同研究和应对已经或可能出现的各种新情况、新问题，为把中国医药经贸事业推向前进而努力。
(作者为中国医药保健品进出口商会会长)