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为进一步梳理医疗器械标准制修订工作流程,提高标准制修订的工作质量,本文将质量管理中持续改进的理念贯穿于标准制修订工作全环节,将医疗器械标准制修订工作流程中的主要环节与ISO/IEC 17025中的要素一一对应。医疗器械标准的立项、起草验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、复审和废止可对应质量管理体系中的合同评审、内部审核、技术记录、报告结果、记录控制、外部提供的产品和服务、确保结果有效性、纠正措施和管理评审等要素。标准制修订工作流程和质量管理体系运行有相似之处,可以将确保质量管理体系有效运