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目的 评价XINSORB生物可吸收支架(XINSORB BRS)治疗原发性冠状动脉狭窄病变4年临床疗效和安全性.方法 XINSORB RCT研究是前瞻性、随机、对照、多中心设计的临床研究.将符合临床纳入标准的患者按1︰1比例随机分配至XINSORB BRS组和TIVOLI SES组.临床终点包括靶病变失败(TLF)、患者相关不良事件(PoCE)、主要不良心脏事件(MACE)和确定的/很有可能的支架内血栓形成事件.结果 本研究共入选了395例患者,分为XINSORB BRS组200例、TIVOLI SES组195例.超过92％患者接受了4年临床随访.4年临床结果显示,XINSORB BRS组和TIVOLI SES组分别有54.0％和51.8％患者仍在接受双联抗血小板治疗(P=0.574).两组患者无论是TLF(5.0％比6.2％)、PoCE(10.3％比8.7％)、MACE(5.0％比6.2％)、全因死亡(2.5％比0.0)、靶血管心肌梗死(1.0％ 比0.0)还是缺血驱动的靶血管血运重建(4.5％比6.2％)发生率比较,差异均无统计学意义(均P>0.05).XINSORB BRS组共有2例确定的支架内血栓形成事件发生,TIVOLI SES组无支架内血栓形成事件发生.XINSORB BRS组在介入治疗后2～4年,无新增支架内血栓形成事件发生.结论 XINSORB RCT研究4年随访结果显示,XINSORB BRS治疗简单/中度复杂的冠状动脉原位病变,具有和传统药物洗脱支架相当的有效性和安全性,TLF和支架内血栓形成发生率均较低.