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权衡杂质风险和水平一直是创新药物关注的重点,国内外相应指导原则对创新药物的杂质都有相关指导原则予以阐述。众所周知,杂质不可能完全消除,只能在实际生产和技术审评中,将杂质控制在尽可能低的水平,以保证药品的安全性。本文结合杂质研究指导原则,对创新药物杂质研究的思路和技术要求进行了探讨。
创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求
【摘 要】
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权衡杂质风险和水平一直是创新药物关注的重点,国内外相应指导原则对创新药物的杂质都有相关指导原则予以阐述。众所周知,杂质不可能完全消除,只能在实际生产和技术审评中,将
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2008年16期
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