【摘 要】
：
目的比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规。方法利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因。结果由于我国相关
【机 构】
：
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
【基金项目】
：
广东省药品说明书风险管理方法的研究课题;辽宁省教育厅人文社会科学研究项目(201610163W05);沈阳药科大学工商管理学院中青年教师事业发展支持计划
论文部分内容阅读
目的比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药品说明书的法律法规。方法利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书的原因。结果由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此企业基于成本考虑,不愿意主动修改药品说明书;而美国药品说明书法律修改程序表述相对清晰而完整,制药企业会主动修改药品说明书而规避相关责罚。结论我国药品监管部门应完善相关法律法规,制定明确的、可操作的药品说明书修改程序,并降低企业主动修改药品说明书的成本,同时加大对不主动修改药品说明书行为的处罚力度,促使制药企业及时、主动修改说明书。
其他文献
<正>智能汽车(通常也被称为智能网联汽车、自动驾驶汽车、无人驾驶汽车等),是指通过搭载先进传感器、控制器、执行器等装置,运用信息通信、互联网、大数据、云计算、人工智能
针对变电站规划问题,提出一种基于粒子群优化的加权伏罗诺伊图(weighted Voronoi diagram,WVD)变电站规划方法,在变电站数量和容量组合确定的情况下,对变电站的位置和供电范
针对变速风机非线性强、转动惯量大、转轴机械阻尼随转速变化的特点,提出了变速恒频风力发电系统风机转速非线性PID(nonlinear-PID,NLPID)控制策略,仿真研究表明,非线性PID控
随着我国人口老龄化的不断加速,老年人精神健康问题愈发受到关注。为探索我国中部地区城市老年人的精神健康状况,从不同养老方式层面提高老年人精神健康水平,开展此项研究。
核心元素：机械气门双缸发动机并不罕见，为何杜卡迪的L型双缸拥有鲜明个性和纯粹血统？最新核心的就是杜卡迪的动力心脏采用了另辟蹊径的机械气门!我们知道，绝大多数四冲程发动机都
研究了一种与现有数控平面磨床砂轮补偿技术不同的砂轮半径磨损补偿方法,其基本原理是通过对引起砂轮磨损的主要因素进行测量,间接测量出砂轮磨损量。该补偿方法已推广应用于
国有商业银行因为有规模优势以及对我国经济影响力比较大,其经营绩效就无疑应该成为值得关注的焦点,那么进行其绩效分析无疑具有十分重要的理论意义和现实意义。本文拟用四大