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安徽省六安市药品检验所,安徽六安237006
【关键词】药品流通监管问题
【中图分类号】R954【文献标示码】B【文章编号】1007-8517(2008)12（B）-0051-01
在药品生产、经营、使用过程中，药品零售单位和医疗机构是药品流通中的最后一道环节，直接面对广大消费者，药品质量管理存在问题最多的也是这一环节，因而基层药品的监管非常重要。
1当前基层药品流通和监管中存在的主要问题
1.1购进渠道不规范特别是边远药店、私人诊所的药品采购渠道的正规化难以确保；个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等现象依然存在；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。尤其在购进中药饮片时，索取供货方合法资质证明不完善。往往只能提供某一家供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和GMP或GSP证书复印件，但从购进发票、清单上看，所购进的中药饮片却来自不同的供货单位。同时来路不明或人情药情况较为普遍，部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片。许多药店和医疗机构往往从有饮片合格证的单位购进一批饮片（数量少、品种多），用其合格证附入不合格的饮片中，以应付调查。
1.2存储条件普遍简陋，管理措施不到位这主要表现在生物制品、诊断药品（试剂）和中药饮片等，储存冰箱无温度显示，现场测试温度达不到２～８度的要求，生物制品无冷链运转设施设备；中药饮片往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口，放在一个纸箱或麻袋、蛇皮袋内放在仓库中，仓库无防尘、防虫、防潮、防鼠设施，无通风设备和温湿度监测、调节的设备，尤其零售药店的仓库和饮片炮制区往往与生活区混合，阴暗潮湿,给虫、鼠提供了孳生场所。
1.3养护措施不到位在调查中发现，许多药店和医疗机构虽然建立了相应的质量管理制度，但执行情况不佳,无购进、验收和养护记录情况仍然在一定程度上存在。一些药房无隔热装置、空调，无换气扇、窗帘、地脚架等基本设施，药品随意摆放，药品直接与地面或墙壁接触。有的中药饮片霉点清晰可见，有的因虫蛀而不能再供药用。中药饮片管理人员多为兼职，不具备药学专业技术职务，不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识。
1.4基层监管网络没有真正发挥作用基层监督协管网络建立容易，效果不佳。一是协管员、信息员安全监管基本知识不够，学习培训提高非一日之功，很难发现问题而发挥举报协查作用；二是没有相应的报酬或补助，工作积极性不高；三是监管对象多为本乡本村人，乡里乡亲，如投诉、举报怕得罪人，遭报复。
1.5存在过期失效药品或试剂个别乡镇卫生院、村卫生室及私人诊所，为了自己的利益，对过期失效及不合格的药品仍给病人使用而不销毁，大型医院由于科室较多，工作量较大或出于自身利益而对此项工作重视不够，做不到位，主要表现在检验科的诊断试剂和住院部相关科室的小药柜。
2进一步加强药品流通监管的对策与建议
2.1加大药品监督管理力度加大对假劣药品的查处力度，对售假案件要从重、从严、从快查处。同时规范基层涉药单位药品管理行为，帮助涉药单位建立健全保证药品质量的规章制度，监督其认真落实。做好药品分类管理工作，严格监督药店必须凭执业医师处方销售处方药，违者坚决查处。规范药品广告行为，药监、卫生、工商、公安、广电等部门紧密配合，严格执行药品广告的审批手续，杜绝非法广告的制作、传播。
2.2进一步规范药品流通秩序落实日常监督责任制，完善企业诚信档案；全力推进基层两网建设，尤其是加强基层药品供应网络建设；加大与职能部门的合作力度，建立长效协作机制，不定期与公安、卫生、工商等部门召开座谈会，加强沟通，交流信息，同时联合开展执法行动，形成执法合力，共同整治好药械市场秩序；加强宣传，发挥新闻媒体的舆论监督作用。与当地新闻媒体的沟通与合作，及时传递整治药械市场的信息，对典型有影响的案件及时给予曝光，给违法分子起到一个较大的震慑作用，促进行政管理相对人守法诚信经营，以新闻媒体特有的功能营造一个良好的市场秩序。
2.3继续开展整顿和规范药品市场秩序专项行动重点查处个体门诊、卫生室使用药械的违法违规行为。开展对医疗机构购进和使用药械的专项调查；加强对专科门诊及个体诊所购进和使用药品情况的监督抽查。
2.4充分利用现有基层医药卫生资源，将基层药品两网建设与新型基层合作医疗紧密融合大力开展对从药人员培训教育；加强对基层药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
2.5坚持监管与服务并重加强同医疗机构的沟通交流，为他们提供法律和政策上的服务，健全制度，完善管理，加强指导，由事后监管向事前规范转变，共同规范好药品的管理和使用行为，确保人民群众用药安全有效。
【关键词】药品流通监管问题
【中图分类号】R954【文献标示码】B【文章编号】1007-8517(2008)12（B）-0051-01
在药品生产、经营、使用过程中，药品零售单位和医疗机构是药品流通中的最后一道环节，直接面对广大消费者，药品质量管理存在问题最多的也是这一环节，因而基层药品的监管非常重要。
1当前基层药品流通和监管中存在的主要问题
1.1购进渠道不规范特别是边远药店、私人诊所的药品采购渠道的正规化难以确保；个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等现象依然存在；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。尤其在购进中药饮片时，索取供货方合法资质证明不完善。往往只能提供某一家供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和GMP或GSP证书复印件，但从购进发票、清单上看，所购进的中药饮片却来自不同的供货单位。同时来路不明或人情药情况较为普遍，部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片。许多药店和医疗机构往往从有饮片合格证的单位购进一批饮片（数量少、品种多），用其合格证附入不合格的饮片中，以应付调查。
1.2存储条件普遍简陋，管理措施不到位这主要表现在生物制品、诊断药品（试剂）和中药饮片等，储存冰箱无温度显示，现场测试温度达不到２～８度的要求，生物制品无冷链运转设施设备；中药饮片往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口，放在一个纸箱或麻袋、蛇皮袋内放在仓库中，仓库无防尘、防虫、防潮、防鼠设施，无通风设备和温湿度监测、调节的设备，尤其零售药店的仓库和饮片炮制区往往与生活区混合，阴暗潮湿,给虫、鼠提供了孳生场所。
1.3养护措施不到位在调查中发现，许多药店和医疗机构虽然建立了相应的质量管理制度，但执行情况不佳,无购进、验收和养护记录情况仍然在一定程度上存在。一些药房无隔热装置、空调，无换气扇、窗帘、地脚架等基本设施，药品随意摆放，药品直接与地面或墙壁接触。有的中药饮片霉点清晰可见，有的因虫蛀而不能再供药用。中药饮片管理人员多为兼职，不具备药学专业技术职务，不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识。
1.4基层监管网络没有真正发挥作用基层监督协管网络建立容易，效果不佳。一是协管员、信息员安全监管基本知识不够，学习培训提高非一日之功，很难发现问题而发挥举报协查作用；二是没有相应的报酬或补助，工作积极性不高；三是监管对象多为本乡本村人，乡里乡亲，如投诉、举报怕得罪人，遭报复。
1.5存在过期失效药品或试剂个别乡镇卫生院、村卫生室及私人诊所，为了自己的利益，对过期失效及不合格的药品仍给病人使用而不销毁，大型医院由于科室较多，工作量较大或出于自身利益而对此项工作重视不够，做不到位，主要表现在检验科的诊断试剂和住院部相关科室的小药柜。
2进一步加强药品流通监管的对策与建议
2.1加大药品监督管理力度加大对假劣药品的查处力度，对售假案件要从重、从严、从快查处。同时规范基层涉药单位药品管理行为，帮助涉药单位建立健全保证药品质量的规章制度，监督其认真落实。做好药品分类管理工作，严格监督药店必须凭执业医师处方销售处方药，违者坚决查处。规范药品广告行为，药监、卫生、工商、公安、广电等部门紧密配合，严格执行药品广告的审批手续，杜绝非法广告的制作、传播。
2.2进一步规范药品流通秩序落实日常监督责任制，完善企业诚信档案；全力推进基层两网建设，尤其是加强基层药品供应网络建设；加大与职能部门的合作力度，建立长效协作机制，不定期与公安、卫生、工商等部门召开座谈会，加强沟通，交流信息，同时联合开展执法行动，形成执法合力，共同整治好药械市场秩序；加强宣传，发挥新闻媒体的舆论监督作用。与当地新闻媒体的沟通与合作，及时传递整治药械市场的信息，对典型有影响的案件及时给予曝光，给违法分子起到一个较大的震慑作用，促进行政管理相对人守法诚信经营，以新闻媒体特有的功能营造一个良好的市场秩序。
2.3继续开展整顿和规范药品市场秩序专项行动重点查处个体门诊、卫生室使用药械的违法违规行为。开展对医疗机构购进和使用药械的专项调查；加强对专科门诊及个体诊所购进和使用药品情况的监督抽查。
2.4充分利用现有基层医药卫生资源，将基层药品两网建设与新型基层合作医疗紧密融合大力开展对从药人员培训教育；加强对基层药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
2.5坚持监管与服务并重加强同医疗机构的沟通交流，为他们提供法律和政策上的服务，健全制度，完善管理，加强指导，由事后监管向事前规范转变，共同规范好药品的管理和使用行为，确保人民群众用药安全有效。