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【摘 要】目的：探讨风险管理在骨科植入物使用管理中的应用效果。方法：2016年6月前对200例骨科植入物（对照组）采用传统管理。2016年6月至2018年6月选择200例患者（观察组），对其实施风险管理。比较2组风险事件（包括医疗事故和护理差错）发生率、及医生对护理服务的满意度。结果：观察组风险事件发生率较对照组均明显降低;观察组满意度明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）结论：实施风险管理能有效减少骨科植入物风险事件发生率，提高医生满意度，值得临床推广应用。
【关键词】风险管理;手术室;骨科植入物
风险管理是通过识别风险，衡量风险，分析风险，从而有效控制风险。用最经济的方法来综合处理风险，以实现最佳安全生产保障的科学管理方法【1】。“植入性医疗器械”是指通过手术，全部或部分插入人体或者自然腔口中，或替代上表皮眼表面，并在体内存留至少30d，只能通过外科或內科手段取出的特殊器械。在医院骨科手术中常用的内植入物有骨钉、骨板等【2】。由于这些医疗器械其专业性较强，价格昂贵，更新迅速，品种繁多，医院为了降低运营成本，往往委托供应商采取跟台、备货等形式供应【3】。在骨科内植入物准入、使用、回收各环节管理中如果关注不足存在医院感染、临床使用不便捷、缺少追溯、重复使用等医疗风险，甚至造成医疗纠纷。我院手术室运用风险管理的方法从骨科内植入物各环节进行管控取得良好效果，现介绍如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机选取2016年6月至2018年6月我院骨科200例手术患者使用的植入物为观察组。并随机选择2016年6月前收治的200例骨科患者使用的植入物作为对照组。两组植入物在种类、数量等一般资料经统计学分析，差异均无统计学意义，P>0.05，具有可比性。
1.2 方法
对照组采用传统管理模式，观察组在此基础上实施风险管理模式。首先根据实践经验提出骨科植入物使用管理中潜在的危险因素，检索国内外安全管理文献，查阅相关资料，制订管理计划與措施。
1.2.1 提升医务人员法律意识，规范行为 医院、科室对骨科植入使用制定各种管理规定与流程，通过医院内网发布，物资材料供应处负责培训与考核，强化医务人员法律意识，关注内植入使用的风险环节，规范使用。同时对供应厂家配送人员进行准入培训，培训内容包括：送货包装、供货时间、地点、规范交接、跟台外来人员准入流程等。
1.2.2 严把准入风险管控 所有骨科内植入物由临床科室申请，物资采购供应处审核产品资质，对合格产品通过医院招标委员会统一招标、论证、准入、建立产品字典、集中采购。
1.2.3 手术室备货统一管理 医院、科室制定严格植入物管理规定，手术室根据专科特点设置固定植入物种类、数量，日种类与数量控制通过信息化使用记录自动生成补货量，手术室与物资供应处及时完成补货、验收、清点、效期检查、手术登记、核对以及产品不良事件上报。实现专用仓库专柜存放、专册登记、专人管理，存储过程严格按照灭菌物品存放要求，严把植入物存储风险环节。
1.2.4 消毒供应中心集中清洗、消毒与灭菌 所有待灭菌骨科内植入物由手术室接收，手术室根据备货情况与消毒供应中心交接，消毒供应中心负责机械清洗、消毒、包装、灭菌、监测，合格后交手术室。手术室内所有备货骨科内植入物均为灭菌合格产品。避免了急诊手术植入物临时送货，加急清洗消毒，快速灭菌监测，提前放行的风险，保证了手术随到随做。应急管理方面，为保证所有内植入物手术安全使用，手术室与消毒供应中心通过医院感染科统一制定特殊情况内植入物提前放行申请流程与登记表。目前科室内植入物快速灭菌生物监测提前放行率为0，医生，患者每季度对骨科内植入使用满意度达100%。因为内植入准备不到位延误手术不良事件发生率为0。
1.2.5 全流程信息化追溯风险管控 我院以物资信息化系统为依托，制定专业化流程，并对我院物资管理系统、HIS、消毒供应系统、检验系统进行了无缝整合。所有骨科植入物通过物资材料供应处审核生成条形码进入手术室，科室扫描入库，无菌植入物按要求存放，消毒供应中心根据物资条形码生成清洗、消毒、灭菌条形码，完成机械清洗消毒、包装、灭菌各环节追溯，灭菌后消毒供应中心通过信息系统申请生成生物监测条形码，即可送检，生物监测由微生物检测人员扫描接收，3小时监测后及时扫描通过信息系统发送报告。消毒供应中心放行内植入物，手术室扫描接收，手术患者使用中巡回护士通过PDA扫描条形码与患者腕带，最后通过收费系统扫描条形码，完成收费。实现了患者使用的内植入物从来源、清洗、消毒、灭菌、监测、使用、收费各环节以及相关操作人员、配合人员、使用设备等每一个节点风险管控，实现了围手术期全程追溯管理。同时整个管理过程也实现了专业化准入、清洗消毒灭菌、监测与使用。临时申请内植入物管控，手术医生因为患者特殊需要临时申请没有备货植入物，需要提前一天通过手术申请，物资材料供应处通过申请，联系供货单位在手术前一天下午3点前送达医院验收、消毒供应中心清洗消毒灭菌、监测，手术室接收、使用、收费，根据系统生成条形码完成追溯。
1.2.6 回收植入物管控 医院统一招标有资质的废物回收机构统一回收处理。科室建立植入物回收登记，术中内植入物取出后洗手护士用酸化水或用500 mg/L的含氯消毒剂浸泡30后清水冲挣洗擦干，遇特殊感染的患者取下的内植入物放入2000g/L的含氯消毒剂中浸泡30分钟后清水清洗擦干，放人专用自封袋，贴好标签【4】。记录患者姓名、住院号、内植入物批号、数量、巡回护士、洗手护士、手术医生、护士长签字，护士长集中交物资采购供应处签字，由医院与回收机构交接统一销毁。回收植入物特殊申请，医院出具红头文件严格规定取出的植入物不得遗失或交与患者保管。如特殊患者因为个人原因需要取回内植入物，医院规定由患者授权家属出具书面中请、签字，经医务处审核签字、手术医生签字，医务处、手术室备案，手术室在内植入物回收登记注明，方可交与患者家属，对于教学和科研需要，由医生保管的植入物，医生必须对取出的植入物按要求保管，并进行登记签名，以备查询。用完后，按上述规定处理。 1.3 观察指标及判定标准 比较两组风险事件发生率、医生满意度。满意度调查采用问卷调查法，分为非常满意、满意、一般、不满意。以非常满意和满意计算满意度。问卷自行设定，由相关专家审定，效度合理，信度可靠。由资料收集者发放调查问卷并详细说明，由医生亲自进行填写，问卷当场收回。
1.4 数据处理 所有数据采用SPSS 13.0统计软件进行处理，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组风险事件发生率比较见表1。观察组风险事件发生率较对照组均明显降低，差异有统计学意义，P<0.01。2.2 两组医生满意度比较见表2。观察组医生满意度明显高于对照组，差异有统计学意义，P<0.01。
3 讨论
随着社会的进步，人们法制观念的增强及患者和家属维权意识的提高，医疗纠纷率呈逐渐上升趋势【5-6】，制度化、规范化、流程化、专业化以及集中管理是骨科内植入物实施风险管理的基础。实行植入医疗器械的信息追溯管理主要是出于保护患者及医护人员的需要，在其发生质量等问题时，可以立即找到相关责任人，包括生产企业、经营企业、经办人员等【7】。同时，也可对已使用“问题植入医疗器械”的患者进行持续监测。另外，还可有效防止相关的违法行为，避免使用假冒或重复使用植入医疗器械。系统有机地将追溯管理的各个环节紧密地结合在一起，体现了追踪的管理理念，实现了以动态追测为核心，以产品信息可查询、生产信息有记录、经营信息可追踪、问题责任可追究、质量安全有保障的基本目标要求，有效地保证了骨科植入材料使用的安全性、有效性和可追溯性。
综上所述，针对骨科内植入物管理中存在风险的环节，对各环节采取相应的风险管控，进一步规范骨科内植入物使用的管理行为，可以提高医生的满意度，控制医院感染，防止不良事件发生。
参考文献
[1]李继平，护理管理学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，2006：173.
[2]张春颜，黄丽平，张惠华，等.信息化管理系统在消毒供应中心外来器械管理中的效果觀察[J].护理实践与研究，2017，14（24）：136-137
[3]张秀果，丁俊琴，并永敏，等，骨科外来器械管理中的安全问题及应对[J].护士进修杂志，2012，27（4）：310-312.
[4]陈菊清，林秀平，王晓玉.浅谈术后器械的清洗[J].医疗装备，2014，27（1）：77.
[5]宿小满，万兵华，薛赤，等.医患纠纷的现状与成因分析[J].中国医院管理，2010，30（10）：56-58.
[6]高建伟，曹文妹，徐月和，等，上海市30家医疗机构协商解决医患纠纷情况调查分析[J].上海交通大学报（医学版），2010，30（8）：960-963.
[7]王旭，熊辛.加强追溯管理完善植入型医疗器械的各项记录[J].中华医院感染学杂志，2011，21（9）：1861-1862.
【关键词】风险管理;手术室;骨科植入物
风险管理是通过识别风险，衡量风险，分析风险，从而有效控制风险。用最经济的方法来综合处理风险，以实现最佳安全生产保障的科学管理方法【1】。“植入性医疗器械”是指通过手术，全部或部分插入人体或者自然腔口中，或替代上表皮眼表面，并在体内存留至少30d，只能通过外科或內科手段取出的特殊器械。在医院骨科手术中常用的内植入物有骨钉、骨板等【2】。由于这些医疗器械其专业性较强，价格昂贵，更新迅速，品种繁多，医院为了降低运营成本，往往委托供应商采取跟台、备货等形式供应【3】。在骨科内植入物准入、使用、回收各环节管理中如果关注不足存在医院感染、临床使用不便捷、缺少追溯、重复使用等医疗风险，甚至造成医疗纠纷。我院手术室运用风险管理的方法从骨科内植入物各环节进行管控取得良好效果，现介绍如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机选取2016年6月至2018年6月我院骨科200例手术患者使用的植入物为观察组。并随机选择2016年6月前收治的200例骨科患者使用的植入物作为对照组。两组植入物在种类、数量等一般资料经统计学分析，差异均无统计学意义，P>0.05，具有可比性。
1.2 方法
对照组采用传统管理模式，观察组在此基础上实施风险管理模式。首先根据实践经验提出骨科植入物使用管理中潜在的危险因素，检索国内外安全管理文献，查阅相关资料，制订管理计划與措施。
1.2.1 提升医务人员法律意识，规范行为 医院、科室对骨科植入使用制定各种管理规定与流程，通过医院内网发布，物资材料供应处负责培训与考核，强化医务人员法律意识，关注内植入使用的风险环节，规范使用。同时对供应厂家配送人员进行准入培训，培训内容包括：送货包装、供货时间、地点、规范交接、跟台外来人员准入流程等。
1.2.2 严把准入风险管控 所有骨科内植入物由临床科室申请，物资采购供应处审核产品资质，对合格产品通过医院招标委员会统一招标、论证、准入、建立产品字典、集中采购。
1.2.3 手术室备货统一管理 医院、科室制定严格植入物管理规定，手术室根据专科特点设置固定植入物种类、数量，日种类与数量控制通过信息化使用记录自动生成补货量，手术室与物资供应处及时完成补货、验收、清点、效期检查、手术登记、核对以及产品不良事件上报。实现专用仓库专柜存放、专册登记、专人管理，存储过程严格按照灭菌物品存放要求，严把植入物存储风险环节。
1.2.4 消毒供应中心集中清洗、消毒与灭菌 所有待灭菌骨科内植入物由手术室接收，手术室根据备货情况与消毒供应中心交接，消毒供应中心负责机械清洗、消毒、包装、灭菌、监测，合格后交手术室。手术室内所有备货骨科内植入物均为灭菌合格产品。避免了急诊手术植入物临时送货，加急清洗消毒，快速灭菌监测，提前放行的风险，保证了手术随到随做。应急管理方面，为保证所有内植入物手术安全使用，手术室与消毒供应中心通过医院感染科统一制定特殊情况内植入物提前放行申请流程与登记表。目前科室内植入物快速灭菌生物监测提前放行率为0，医生，患者每季度对骨科内植入使用满意度达100%。因为内植入准备不到位延误手术不良事件发生率为0。
1.2.5 全流程信息化追溯风险管控 我院以物资信息化系统为依托，制定专业化流程，并对我院物资管理系统、HIS、消毒供应系统、检验系统进行了无缝整合。所有骨科植入物通过物资材料供应处审核生成条形码进入手术室，科室扫描入库，无菌植入物按要求存放，消毒供应中心根据物资条形码生成清洗、消毒、灭菌条形码，完成机械清洗消毒、包装、灭菌各环节追溯，灭菌后消毒供应中心通过信息系统申请生成生物监测条形码，即可送检，生物监测由微生物检测人员扫描接收，3小时监测后及时扫描通过信息系统发送报告。消毒供应中心放行内植入物，手术室扫描接收，手术患者使用中巡回护士通过PDA扫描条形码与患者腕带，最后通过收费系统扫描条形码，完成收费。实现了患者使用的内植入物从来源、清洗、消毒、灭菌、监测、使用、收费各环节以及相关操作人员、配合人员、使用设备等每一个节点风险管控，实现了围手术期全程追溯管理。同时整个管理过程也实现了专业化准入、清洗消毒灭菌、监测与使用。临时申请内植入物管控，手术医生因为患者特殊需要临时申请没有备货植入物，需要提前一天通过手术申请，物资材料供应处通过申请，联系供货单位在手术前一天下午3点前送达医院验收、消毒供应中心清洗消毒灭菌、监测，手术室接收、使用、收费，根据系统生成条形码完成追溯。
1.2.6 回收植入物管控 医院统一招标有资质的废物回收机构统一回收处理。科室建立植入物回收登记，术中内植入物取出后洗手护士用酸化水或用500 mg/L的含氯消毒剂浸泡30后清水冲挣洗擦干，遇特殊感染的患者取下的内植入物放入2000g/L的含氯消毒剂中浸泡30分钟后清水清洗擦干，放人专用自封袋，贴好标签【4】。记录患者姓名、住院号、内植入物批号、数量、巡回护士、洗手护士、手术医生、护士长签字，护士长集中交物资采购供应处签字，由医院与回收机构交接统一销毁。回收植入物特殊申请，医院出具红头文件严格规定取出的植入物不得遗失或交与患者保管。如特殊患者因为个人原因需要取回内植入物，医院规定由患者授权家属出具书面中请、签字，经医务处审核签字、手术医生签字，医务处、手术室备案，手术室在内植入物回收登记注明，方可交与患者家属，对于教学和科研需要，由医生保管的植入物，医生必须对取出的植入物按要求保管，并进行登记签名，以备查询。用完后，按上述规定处理。 1.3 观察指标及判定标准 比较两组风险事件发生率、医生满意度。满意度调查采用问卷调查法，分为非常满意、满意、一般、不满意。以非常满意和满意计算满意度。问卷自行设定，由相关专家审定，效度合理，信度可靠。由资料收集者发放调查问卷并详细说明，由医生亲自进行填写，问卷当场收回。
1.4 数据处理 所有数据采用SPSS 13.0统计软件进行处理，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组风险事件发生率比较见表1。观察组风险事件发生率较对照组均明显降低，差异有统计学意义，P<0.01。2.2 两组医生满意度比较见表2。观察组医生满意度明显高于对照组，差异有统计学意义，P<0.01。
3 讨论
随着社会的进步，人们法制观念的增强及患者和家属维权意识的提高，医疗纠纷率呈逐渐上升趋势【5-6】，制度化、规范化、流程化、专业化以及集中管理是骨科内植入物实施风险管理的基础。实行植入医疗器械的信息追溯管理主要是出于保护患者及医护人员的需要，在其发生质量等问题时，可以立即找到相关责任人，包括生产企业、经营企业、经办人员等【7】。同时，也可对已使用“问题植入医疗器械”的患者进行持续监测。另外，还可有效防止相关的违法行为，避免使用假冒或重复使用植入医疗器械。系统有机地将追溯管理的各个环节紧密地结合在一起，体现了追踪的管理理念，实现了以动态追测为核心，以产品信息可查询、生产信息有记录、经营信息可追踪、问题责任可追究、质量安全有保障的基本目标要求，有效地保证了骨科植入材料使用的安全性、有效性和可追溯性。
综上所述，针对骨科内植入物管理中存在风险的环节，对各环节采取相应的风险管控，进一步规范骨科内植入物使用的管理行为，可以提高医生的满意度，控制医院感染，防止不良事件发生。
参考文献
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