【摘 要】
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目的 研究盐酸苯达莫司汀临床给药过程中的降解产物并对其结构进行确证.方法 用高效液相色谱仪考察盐酸苯达莫司汀氯化钠水溶液(0.5 mg·mL-1)室温条件下随时间增加的降解情
【机 构】
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第二军医大学药学院药物分析学教研室,上海200433;上海市药物(中药)代谢产物研究重点实验室,上海200433;广东药学院药物分析学教研室,广东广州 510006
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目的 研究盐酸苯达莫司汀临床给药过程中的降解产物并对其结构进行确证.方法 用高效液相色谱仪考察盐酸苯达莫司汀氯化钠水溶液(0.5 mg·mL-1)室温条件下随时间增加的降解情况,再用高分辨的Thermo Scientific LCQ Fleet LC/MS4系统进行多级质谱扫描,获得相对分子质量信息,最后使用高分辨率和高灵敏度的Thermo Scientific Q Exactive LC/MS2系统获得元素组成,确证降解产物结构.结果 随着时间增加,降解产物HP1和HP2的量随着盐酸苯达莫司汀氯化钠水溶液在室温条件下放置时间增加而逐渐增加；通过LCQ Fleet LC/MS4分析获得降解产物HP1和HP2的相对分子质量分别为339和321,再通过高分辨质谱Q Exactive分析,获得降解产物HP1和HP2的元素组成分别为C16H23O3N3Cl和C16H24O4N3,进一步确证了降解产物HP1和HP2的结构.结论 盐酸苯达莫司汀临床给药过程中容易发生降解,产生一羟基取代降解产物HP1和二羟基取代降解产物HP2,建议临床上应在最短时间内配制并使用盐酸苯达莫司汀注射液,保证盐酸苯达莫司汀的安全和疗效.
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