【摘 要】
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目的:确认使用擦拭方法对特定材质的设备表面残留物进行取样时,采用TOC检测方法对样品进行检测,确认取样方法是否能够满足清洁验证的要求.方法:以培养基粉末(固体胰蛋白胨大
【机 构】
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广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 广州 510515
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目的:确认使用擦拭方法对特定材质的设备表面残留物进行取样时,采用TOC检测方法对样品进行检测,确认取样方法是否能够满足清洁验证的要求.方法:以培养基粉末(固体胰蛋白胨大豆肉汤)为目标物,建立用棉签擦拭取样方法进行残留物取样,并用TOC方法测定.结果:采用TOC检查法检测样品,得到良好的线性、回收率.结论:TOC检测方法适用于无菌粉针设备残留物的测定.
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