【摘 要】
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<正> 中药新药研制开发的主要目的就在于证实其有效性和安全性,其研究内容包括处方的确定、工艺、质量标准、药效、毒理研究及临床研究,各内容间联系紧密、相辅相成,其中属于
【机 构】
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山西省药品审评办公室,山西省药品检验所
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<正> 中药新药研制开发的主要目的就在于证实其有效性和安全性,其研究内容包括处方的确定、工艺、质量标准、药效、毒理研究及临床研究,各内容间联系紧密、相辅相成,其中属于药学研究内容的工艺、质量标准研究奠定了药效、毒理研究、临床研究或临床验证的前题和基础。但纵观近年中药新药药学申报资料,尤其工艺。未得到足够重视,常被忽视,其水平仍在低水平徘徊,很大程度上影响着中药新药开发的先进性。
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