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目的:分析我国药品安全黑名单制度存在的问题并提出完善策略。方法:借鉴FDA黑名单制度的经验,结合我国药品管理现状及相关法律法规进行分析。结果:我国药品安全黑名单制度存在覆盖范围小、惩戒力度不够、操作性不强等问题。结论:建议从扩大覆盖范围、与药品安全信用体系建设有机结合、完善相关条款等方面完善黑名单制度。