【摘 要】
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目的:验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能.方法:参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)
【机 构】
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长治医学院附属和济医院检验科 山西长治 046011
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目的:验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能.方法:参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较.结果:FDP批内不精密度(CV)低水平2.2％,高水平1.94％;批间精密度(CV)低水平4.07％,高水平3.48％.FDP的线性方程为:Y=1.023X-0.577,r2=0.995,(P<0.05),线性范围为1.00～120.00μg/ml.参考区间:20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内.结论:IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上,主要性能指标符合要求,本实验室可以开展此定量项目.
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