【摘 要】
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目的:建立甲磺酸伊马替尼片溶出度的方法。方法:采用紫外-可见分光光度法进行溶出度测定,检测波长为264 nm。按照中国药典2010版(二部)附录ⅩC第二法(桨法),转速为50 r·min-
【机 构】
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江苏康缘药业股份有限公司,中药制药过程新技术国家重点实验室,
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目的:建立甲磺酸伊马替尼片溶出度的方法。方法:采用紫外-可见分光光度法进行溶出度测定,检测波长为264 nm。按照中国药典2010版(二部)附录ⅩC第二法(桨法),转速为50 r·min-1,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和纯化水4种溶剂为溶出介质,溶出体积为1 000 m L,于不同时间点取样测定溶出曲线,比较4种溶出介质中自制制剂与原研制剂溶出曲线,建立甲磺酸伊马替尼片溶出度的检查方法。结果:在4种溶出介质中,甲磺酸伊马替尼质量浓度在4.8~14.5μg·m L-1范围内与吸光度值呈良好的线性关系(r=0.999),精密度试验的RSD分别为0.04%、0.16%、0.08%、0.07%,稳定性试验的RSD分别为0.11%、0.21%、0.32%、0.26%,平均回收率(n=9)分别为99.8%(RSD=0.33%),99.9%(RSD=0.23%),99.9%(RSD=0.32%),99.9%(RSD=0.28%)。自制制剂与原研制剂在4种溶出介质中15 min内溶出度均在90%以上,两者溶出曲线具有相似性。结论:本法经方法学验证,可用于甲磺酸伊马替尼片剂溶出度的检查。
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