【摘 要】
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目的:对丁香苦苷固体脂质纳米粒(S-SLN)冻干粉进行质量评价及安全性评价,为临床用药提供参考依据。方法:按照2015版《中国药典》的方法进行S-SLN冻干粉制剂的性状、p H值、粒
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目(81703719);中国博士后项目(2018W631);黑龙江省自然科学基金项目(H2018050);黑龙江省大学生创新创业训练计划项目(201710228073,201710228025);黑龙江中医药大学校基金(2017bs04,201305,yjscx2017056,201831)
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目的:对丁香苦苷固体脂质纳米粒(S-SLN)冻干粉进行质量评价及安全性评价,为临床用药提供参考依据。方法:按照2015版《中国药典》的方法进行S-SLN冻干粉制剂的性状、p H值、粒度分布、表面电荷及含量测定,采用动物急性毒性实验方法,进行S-SLN冻干粉制剂的安全性评价。结果:S-SLN冻干粉为白色松散块状物,透射电镜下观察可见S-SLN冻干粉呈类球形,表面较光滑,p H值为6.32,粒度分布为150～200 nm,平均粒径为192.8 nm,Zeta电位为-39.8 mV,平均相对含量为105.6%,急性毒性实验最大给药量为200 mg/kg,相当于临床用药量的最大耐受倍数的125倍。结论:S-SLN冻干粉制剂质量和安全性均符合要求。
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