【摘 要】
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背景长效抗精神病药是目前精神分裂症全病程治疗中的重要选择之一。注射用利培酮微球（Ⅱ）在剂型上进行了改良，治疗期间无需补充口服药物，能够快速起效，但目前尚缺少其临床疗效的相关研究。目的 评估注射用利培酮微球（Ⅱ）治疗急性期精神分裂症患者的疗效及安全性。方法 本研究为单臂多中心前瞻性研究，纳入2021年8月—2022年4月北京大学第六医院、河北省精神卫生中心、乌鲁木齐市第四人民医院、太原市精神病医院、
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背景长效抗精神病药是目前精神分裂症全病程治疗中的重要选择之一。注射用利培酮微球（Ⅱ）在剂型上进行了改良，治疗期间无需补充口服药物，能够快速起效，但目前尚缺少其临床疗效的相关研究。目的 评估注射用利培酮微球（Ⅱ）治疗急性期精神分裂症患者的疗效及安全性。方法 本研究为单臂多中心前瞻性研究，纳入2021年8月—2022年4月北京大学第六医院、河北省精神卫生中心、乌鲁木齐市第四人民医院、太原市精神病医院、天津市安定医院5个研究中心，18～55岁急性期精神分裂症患者为研究对象，给予25 mg/2周、37.5 mg/2周或50 mg/2周可变剂量注射用利培酮微球（Ⅱ）治疗，随访8周。分别在基线、2、4、6、8周末进行阳性与阴性症状量表（PANSS）、临床总体印象量表（CGI）及精神科药物不良反应量表（UKU）评定。于基线及8周末进行个人和社会功能量表（PSP）评定，并采集患者实验室检查指标。结果 研究共纳入58例患者。治疗2、4、6、8周末患者PANSS总分、阳性症状量表分、阴性症状量表分、一般精神病理量表分、CGI-疾病严重程度（CGI-S）评分均较基线降低（P＜0.001）;2、4、6及8周末患者PANSS总分减分有效率分别为37.9%（22/58）、70.7%（41/58）、89.7%（52/58）和89.7%（52/58）。治疗8周末PSP评分[71.00±14.99（分）]高于基线[46.28±15.43（分）]（P＜0.001）。患者的平均总药物浓度在1、2、4、6、8周末分别达到（12.94±8.47）μg/L、（13.23±10.86）μg/L、（21.09±13.04）μg/L、（23.64±14.23）μg/L、（29.08±19.51）μg/L。常见不良反应包括震颤、肌张力障碍、便秘等，均为轻度到中度，无严重不良反应及因无不良反应脱落者。治疗8周末泌乳素水平较基线升高（P＜0.05）。结论 注射用利培酮微球（Ⅱ）可在不补充口服抗精神病药的情况下快速起效，可有效改善精神分裂症急性期的多维度症状，且耐受性良好。
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