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分析心电产品的产品注册现状，基于当前心电自动分析诊断软件的审评要求，从产品监管信息要求、产品性能研究、软件研究资料要求、临床评价要求等方面提出人工智能心电分析软件的基本审评关注点，为人工智能心电厂家提供注册申报参考。
人工智能心电分析软件审评关注点研究
【摘 要】
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分析心电产品的产品注册现状，基于当前心电自动分析诊断软件的审评要求，从产品监管信息要求、产品性能研究、软件研究资料要求、临床评价要求等方面提出人工智能心电分析软件的基本审评关注点，为人工智能心电厂家提供注册申报参考。
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2022年07期
【基金项目】
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国家重点研发计划资助课题（课题名称：人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建，课题编号：2019YFC0118801）；
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