【摘 要】
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目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义。方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好
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目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义。方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范(GLP)基本情况及执行医疗器械良好实验室规范(GLP)的特殊性及关注点。结果:我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范(GLP),试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险。结论:规范医疗器械生物学评价过程,执行医疗器械良好实验室规范(GLP)十分迫切。
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