重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白质控方法和质量标准的建立

来源 :中国生物制品学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zyy_2009
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
目的建立重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(TACI-Fc)的质控方法和质量标准。方法采用以B淋巴细胞刺激因子作为配体的受体结合法测定TACI-Fc的生物学活性;反向液相色谱(RP-HPLC)法测定蛋白含量及纯度;ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A;胰蛋白酶酶切后分析肽图;其余检测项目均按《中国药典》三部(2010版)规定进行。结果用建立的方法对重组人TACI-Fc原液和成品进行检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2010版)的要求。结论建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。 Objective To establish a quality control method and quality standard for recombinant human B lymphocyte stimulating factor receptor-antibody fusion protein (TACI-Fc). Methods The biological activity of TACI-Fc was determined by the receptor binding method using B lymphocyte stimulating factor as ligand. The protein content and purity were determined by reverse-phase liquid chromatography (RP-HPLC). The content of residual CHO cell protein And protein A; tryptic digest analysis of peptide map; the remaining test items are according to “Chinese Pharmacopoeia” three (2010 edition) requirements. Results The recombinant human TACI-Fc stock solution and finished product were assayed by the established method. All the indexes were in line with the “Technical Guidelines for Quality Control of Human Recombinant DNA Products” and “Chinese Pharmacopoeia” (2010 edition). Conclusion The established quality control methods and quality standards have the characteristics of ensuring the safety and effectiveness of the products and controlling the quality of the products, and can be used for the routine verification of such products.
其他文献
军人保障卡大数据建设,是我军大数据建设的重要组成部分,是建设现代化实战化后勤的必然要求。加强军人保障卡大数据建设,应着力抓好3个环节:一是强化数据采集来源规划,二是深
我国目前执行的财税体制是1994年分税制改革的框架基础上一步步完善而成的。在地税机关负责对营业税进行征管的这二十余年间,营业税无论是增加国家财政收入还是促进市场经济
随着通信网络的的发展,卫星通信在社会生产发展中起着越来越重要的作用,例如应急救灾,网络融合,国防军事等方面的发展,都离不开卫星通信技术。高级在轨系统(Advanced Orbitin
<正>下肢静脉曲张是临床的常见病,目前有多种治疗方法,如外科开放手术、腔内激光闭合术、腔内射频闭合术和硬化剂治疗等。其中硬化剂注射已经成为临床常用的治疗手段,为该病
干扰素(IFN)作为一种动物细胞产生的细胞因子,具有广谱抗病毒活性和免疫保护作用。随着养鸡业集约化和商品化方向的发展,对病毒性疾病的有效预防与治疗,需要大量的干扰素。目前
随着国家教育改革的推行,民办院校在教学改革研究中已小有成效,但在教法改革方面依然不足。这就要求我们从事一线教学的教育者们在教学方法的改革和探索方面应由传统的注重教
依托呼和浩特市道路改扩建工程,通过在水泥稳定碎石基层材料中掺入5%水泥,再按水泥用量的0%、8%、10%、12%、14%、16%掺入SES-I型早强剂的试验中,将其在1d、2d、3d、7d养护龄
利用自行研制的三轴岩盐溶解试验机,实现在三轴应力条件下岩盐试样溶解试验。进行三轴应力条件下溶液浓度、温度、流量以及偏应力4个因素相互耦合状态的岩盐溶解速率正交试验
飞速发展的科技给人们的生活带来了很大的方便,对于学习自然也不例外,尤其是当下的信息技术对物理教学的影响,这里以物理中的实验教学为例进行相关说明。首先需要了解的是,实