FDA医药产品CGMP警告信分析

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统计分析FDA发布的医药产品CGMP相关警告信,推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图,为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。
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目的探讨用气相色谱法(GC)测定七厘散中龙脑的含量。方法以水杨酸甲酯作为内标,色谱柱为DB-5毛细管柱,FID检测器,程序升温,高纯氦气作为载气,流速为1mL/min。结果龙脑在0.3018-2.012μg