【摘 要】
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目的:优选最佳紫金化毒栓制剂工艺。方法:以外观性状、融变时限、指标成分溶出度为考察指标,优选基质,确定栓剂的载药量、附加剂种类和用量、基质熔融温度、注模及固化温度等
【机 构】
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江苏康缘药业股份有限公司,中药制药过程新技术国家重点实验室,北京因科瑞斯医药科技有限公司
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目的:优选最佳紫金化毒栓制剂工艺。方法:以外观性状、融变时限、指标成分溶出度为考察指标,优选基质,确定栓剂的载药量、附加剂种类和用量、基质熔融温度、注模及固化温度等工艺条件及参数。结果:栓剂中药物占比37%,辅料为吐温80 1.0%、单硬脂酸甘油酯5.0%、硬脂酸3.0%、半合成脂肪酸甘油酯(36)54.0%。栓剂基质在65℃熔融完全后,加入膏粉,搅拌均匀;待降温至约50℃时,将挥发油用吐温80溶解,加入到药液中,搅拌均匀;待降温至约40℃时,灌注于栓模内,5℃固化10 min,脱模,即得。结论:通过对制剂处方及工艺条件的研究,确定了最佳工艺,并进行了3批中试工艺验证,表明紫金化毒栓制剂工艺合理可行,可用于工业化生产。
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