【摘 要】
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目的制备穿心莲有效部位分散片,并建立其质量标准。方法湿法制粒法制备分散片后,单因素试验和正交设计优化处方。TLC法对穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、新
【机 构】
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河南大学药物研究所,郑州大学附属洛阳中心医院,新乡市中心医院
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目的制备穿心莲有效部位分散片,并建立其质量标准。方法湿法制粒法制备分散片后,单因素试验和正交设计优化处方。TLC法对穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、新穿心莲内酯进行定性鉴别,HPLC法测定其含有量。结果最佳处方为穿心莲有效部位100 mg,填充剂(微晶纤维素) 247 mg,崩解剂(低取代羟丙基纤维素) 40 mg,黏合剂(聚乙烯吡咯烷酮) 4 mg,润滑剂(微粉硅胶) 8 mg,抗氧化剂(硫脲) 0. 8 mg,片重400 mg。TLC斑点清晰,专属性强。穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯分别在2. 073～10. 365μg (R2=0. 999 7)、0. 188～0. 940μg (R2=0. 999 3)、0. 341～1. 705μg (R2=0. 999 2)、0. 581～2. 905μg (R2=0. 999 4)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为101. 7%、99. 8%、99. 0%、104. 2%,RSD分别为4. 37%、2. 56%、1. 16%、3. 62%。结论该方法稳定可靠,检测方法专属性强,可用于穿心莲有效部位分散片的制备及质量控制。
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