【摘 要】
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目的:建立梯度高效液相色谱法测定苯酰甲硝唑有关物质的方法。方法:采用梯度洗脱方法。色谱柱为Phen-omsil C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.5g
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,湖北省宏源药业有限公司,
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目的:建立梯度高效液相色谱法测定苯酰甲硝唑有关物质的方法。方法:采用梯度洗脱方法。色谱柱为Phen-omsil C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.5g,加水溶解并稀释至1 000mL,用磷酸调节pH至3.2),流动相B为乙腈,以0.9mL.min-1流速进行梯度洗脱,梯度洗脱条件:0~5min,A为76%;5~15min,A从76%→65%;15~60min,A为65%;60~60.1min,A从65%→76%;60.1~75min,A为76%;检测波长为232nm;柱温40℃;进样量10μL。照杂质对照品对照法和不加校正因子的主成分自身对照法检查。结果:杂质2-甲基-5-硝基咪唑、甲硝唑、苯甲酸均能达到很好的分离,并分别在0.2516~5.032mg.L-1(r=0.999 9),0.2456~4.912mg.L-1(r=1.000 0),0.066 8~1.336mg.L-1(r=0.999 9)范围内具有良好的线性关系。2-甲基-5-硝基咪唑、甲硝唑、苯甲酸的平均回收率(n=9)分别为97.93%(RSD为1.03%),97.63%(RSD为0.46%),98.01%(RSD为1.01%)。结论:本方法灵敏快速、准确可靠,可作为苯酰甲硝唑的有关物质检查方法。
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