目的评价降脂通络软胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)的有效性与安全性。方法将高脂血症气滞血瘀证患者442例随机分为治疗组313例和对照组129例。治疗组给予降脂通络软胶囊和脂必妥片安慰剂口服,对照组给予脂必妥片和降脂通络软胶囊安慰剂口服,两组疗程均为6周。观察两组治疗前后血脂水平和载脂蛋白水平,并判断血脂疗效和中医证候疗效,同时观察不良反应。结果两组患者治疗后血脂水平及载脂蛋白水平均较治疗前均明显改善(P<0.05),并且治疗组在降低甘油三酯方面优于对照组(P<0.05)。治疗组血脂疗效总有效率为87.22%,中医证候疗效总有效率为91.37%,对照组分别为80.62%、82.95%,治疗组中医证候疗效优于对照组(P<0.01)。两组均无明显不良反应。结论降脂通络软胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)安全有效,能显著降低血脂水平,提高中医证候疗效。