【摘 要】
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目的:建立同时测定口腔溃疡散Ⅱ号中靛蓝和靛玉红含量的HPLC方法,用以检测该制剂的质量。方法:采用正交设计优化超声提取方法,以溶剂体积、提取时间、提取温度为主要影响因素
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目的:建立同时测定口腔溃疡散Ⅱ号中靛蓝和靛玉红含量的HPLC方法,用以检测该制剂的质量。方法:采用正交设计优化超声提取方法,以溶剂体积、提取时间、提取温度为主要影响因素,以靛蓝和靛玉红的提取总量为评价指标。采用ZORBAX SB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,流动相组成为乙腈-水（65∶35）,流速1.0 mL·min-1,检测波长286 nm,柱温20℃。结果:确定最佳提取方法为0.3 g供试品用30 mL N,N-二甲基甲酰胺在4045℃条件下超声提取40 min。靛蓝和靛玉红进样量分别在59.771 195 ng（r=1.000）和6.300126.0 ng（r=0.999 8）范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系;平均回收率分别为99.1%和100.4%,RSD分别为2.8%和2.1%（n=6）。6批样品中靛蓝、靛玉红的含量分别为6.2196.423、0.4950.631 mg·g-1。结论:本文建立的方法经方法验证,可用于口腔溃疡散Ⅱ号中靛蓝和靛玉红的定量分析。
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