目的探讨乳腺癌患者外周血中循环肿瘤细胞（CTC）变化情况与乳腺癌新辅助化疗（NAC）疗效的关系。方法根据纳入、排除标准,选取第三军医大学大坪医院野战外科研究所乳腺甲状腺外科2014年12月至2016年6月收治的女性乳腺浸润性癌患者共94例进行前瞻性研究。抽取患者NAC前后健侧上肢静脉血5 ml,利用膜滤过法（ISET）检测外周血CTC。首次化疗前及2⁴个周期治疗后常规行影像学检查,以实体瘤疗效评价标准（RECIST）评价疗效,无效则改行手术治疗,有效则完成6个周期化疗后行手术治疗。以病理学Miller-Payne标准作为评估疗效的金标准,根据NAC后CTC数目变化情况,将CTC降低定义为有效,CTC不变或者升高定义为无效。采用χ²检验比较乳腺癌患者临床病理特征与CTC检出情况的关系。采用Mc Nemar检验比较NAC前后CTC阳性率的差异。治疗前后CTC数目为非正态分布,采用M(P₂₅^P₇₅)表示,并用Wilcoxon符号秩和检验比较NAC前后CTC数目的差异。CTC检测与病理学金标准评估疗效的一致性分析采用Kappa检验,并采用Mc Nemar检验、敏感度和特异度评价CTC检测。结果 NAC前外周血CTC阳性率为62.8%（59/94）。与HER-2阴性及Ki67低表达患者相比,HER-2阳性[80.0%（36/45）比46.9%（23/45）,χ²=10.971,P<0.001]及Ki67高表达患者[77.4%（41/53）比44.0%（18/41）,χ²=11.072,P<0.001]中CTC阳性率更高。NAC后CTC阳性率[23.4%（22/94）比62.8%（59/94）,χ²=35.100,P<0.001]及检出数目[0（0⁰）个比3（0⁶）个,Z=-6.120,P<0.001]均较治疗前显著降低。CTC检测评估NAC疗效的敏感度为76.5%（39/51）,特异度为69.8%（30/43）;与金标准进行一致性分析,2种评价方法中等相符（Kappa=0.463,P<0.001）。结论乳腺癌患者NAC后CTC的变化情况与NAC疗效有一定关系。CTC检测有望成为一种新型评估NAC疗效的方法。