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<正>为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性豁免。其基于国际公认的生物药剂学分类系统起草。