【摘 要】
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为保证青霉素钠原粉无菌,应加强无菌过程的密闭操作,将结晶终点的取样方法进行了改进。通过生产试验,对结晶母液水分及馏出液水分同时进行检测,运用最小二乘法对检测数据进行
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为保证青霉素钠原粉无菌,应加强无菌过程的密闭操作,将结晶终点的取样方法进行了改进。通过生产试验,对结晶母液水分及馏出液水分同时进行检测,运用最小二乘法对检测数据进行分析,发现两者之间有明显的线性关系。因此,将馏出液水分检测代替结晶母液水分检测,作为判断结晶终点的标准,并根据两者之间的关系,确定馏出液水分合格范围为水分含量〈7.50%。通过取样方法的改进,保证了无菌操作过程的密闭性。
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