目的：利用大数据样本分析，挖掘3种新型口服抗凝血药达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的风险信号，为临床合理用药提供参考。方法：基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，利用OpenVigil 2.1平台，提取2004年第1季度至2021年第3季度的报告，采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）进行信号挖掘。根据《国际医学用语词典》（25.0版）中的首选语（PT）和系统器官分类（SOC）对风险信号进行描述分类。结果：分别检索到达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的药品不良事件报告54 932、112 642、108 850份。达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班发生例数排序居第1位的药品不良反应分别为胃肠出血（PRR=28.31,ROR=32.01）、胃肠出血（PRR=46.45,ROR=54.47）、出血（PRR=6.09,ROR=6.25）,信号强度排序居第1位的药品不良反应分别为胃液潜血阳性（PRR=66.55,ROR=66.56）、出血性动静脉畸形（PRR=689.45,ROR=692.06）、脊髓蛛网膜下腔出血（PRR=50.58,ROR=50.59）。此外，利伐沙班可能导致急性肾损伤（发生例数排序居第10位）,阿哌沙班可能导致肾功能损害（发生例数排序居第9位）、听觉减退（发生例数排序居第10位）和听觉障碍（信号强度排序居第7位）,药品说明书均未提及，应予以关注。总体上，3种新型口服抗凝血药的出血风险发生率为利伐沙班＞达比加群酯＞阿哌沙班。结论：在使用达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班时，需重点关注出血风险，同时需关注利伐沙班和阿哌沙班新的风险信号。