【摘 要】
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目的对4种国产化学发光免疫分析(CLIA)设备的配套定量检测试剂盒中的8项肿瘤标志物的检测结果进行性能验证。方法将4种国产CLIA设备厂家随机标为A、B、C、D，8项肿瘤标志包括糖类抗原(CA)125、CA15－3、CA19－9、铁蛋白(Fer)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异抗原(PSA)及游离前列腺特异抗原(fPSA)。参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件要求，对4
【机 构】
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目的对4种国产化学发光免疫分析(CLIA)设备的配套定量检测试剂盒中的8项肿瘤标志物的检测结果进行性能验证。
方法将4种国产CLIA设备厂家随机标为A、B、C、D，8项肿瘤标志包括糖类抗原(CA)125、CA15－3、CA19－9、铁蛋白(Fer)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异抗原(PSA)及游离前列腺特异抗原(fPSA)。参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件要求，对4种国产设备配套的8项肿瘤标志物进行精密度验证、方法学比对、分析测量范围验证。样本来源于苏州医院就诊患者血清。其中方法学比对实验参考CLSI EP9－A3方案，参考系统为配套进口检测系统，评价国产设备与进口设备检测结果的可比性。拟合并计算医学决定水平处的偏移，采用Pearson相关与Spearman秩相关分析数据。
结果A检测系统的CA125和PSA，B检测系统的CA125和AFP，C检测系统的CA125、CEA、AFP和PSA和D检测系统的8个项目的精密度验证结果符合本实验室质量要求；A～D系统与进口设备测定结果间明显相关，相关系数分别为0.79～0.99、0.47～0.99、0.90～0.98、0.78～1.00(均P<0.05)，医学决定水平处百分偏移可接受项目数量分别为5、2、5、4项；所有项目分析测量范围验证结果均符合要求。
结论4种国产CLIA设备对肿瘤标志物检测性能有所差异，实验室在选用国产CLIA设备时应进行验证，并选择满足实验室质量要求的设备和检测项目。
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