目的探讨坤泰胶囊联合小剂量戊酸雌二醇对更年期综合征(MPS)的临床疗效。方法将136例MPS患者随机分为观察组和对照组各68例。观察组给予坤泰胶囊+戊酸雌二醇片口服,对照组给予戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片口服。2组均以4周为1个疗程,共连续治疗3个疗程。比较2组治疗前和治疗1个疗程、2个疗程、3个疗程末时K评分、更年期生存质量量表(MENQOL)评分、血清雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)、阴道细胞成熟值评分的变化和不良反应发生率。结果观察组1个疗程末时K评分显著低于对照组(P<0.05),2,3个疗程末时观察组K评分略低于对照组,但2组比较差异无统计学意义(P均>0.05)。观察组治疗1,2,3个疗程末时血管舒缩维度评分以及第2,3个疗程末时心理维度和性生活维度评分均显著低于对照组(P均<0.05)。2组E2和阴道成熟值评分随疗程进行逐渐上升(P均<0.05),FSH逐渐下降(P均<0.05),观察组治疗1,3个疗程末时E2水平显著低于对照组(P均<0.05),而治疗1,2,3个疗程末时2组FSH和阴道成熟值评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。观察组乳房胀痛发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论与雌孕激素复合制剂相比,坤泰胶囊联合小剂量戊酸雌二醇可更为快速有效地改善MPS患者的临床症状,有利于生存质量的提高,且雌激素样作用更为缓和,不良反应更轻微。