【摘 要】
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目的评价国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的性能,并建立参考区间。方法国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评
【机 构】
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广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心,广东省医疗器械质量监督检验所中山检验室
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目的评价国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的性能,并建立参考区间。方法国产Auto TRFIA-4型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评价系统。依据PAPP-A检测试剂盒医药行业标准,对待评价系统检测PAPP-A的检测限、线性和精密度进行评价;并采用方法学比对试验检测了66例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行准确度评价。参考C28-A2文件,待评价系统检测了2524例孕早期不同孕周的孕母血清样本,进行PAPP-A参考区间的建立。结果待评价系统检测P
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