【摘 要】
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真实世界研究在医药器械监管等关键领域得到越来越广泛的应用,但也面临很多全新的伦理问题,包括突破“临床研究”与“治疗实践”的传统二分,应对数据伦理、隐私保护以及卫生
【机 构】
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北京大学医学部,北京大学第一医院医学统计室,北京大学第三医院药物临床试验机构
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真实世界研究在医药器械监管等关键领域得到越来越广泛的应用,但也面临很多全新的伦理问题,包括突破“临床研究”与“治疗实践”的传统二分,应对数据伦理、隐私保护以及卫生保健学习型体系的发展趋势等。本文强调,真实世界研究的伦理审查应在遵循尊重、有利和公正三大伦理原则的基础上,结合真实世界研究的特点,加强伦理审查形式创新以及伦理审查审批标准制定;同时,呼吁推动真实世界研究相关核心伦理问题,包括数据来源、知情同意以及真实世界研究的综合伦理治理等相关问题研究。
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