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摘 要：安全问题对于而企业的发展至关重要，企业在发展的过程中必须坚持预防为主、以人为本的理念，做好安全评价。在制药企业的安全生产中，安全评价发挥着重要的技术支撑作用。本文对制药风险评估中安全评价方法的具体应用进行了简要的分析。
关键词：制药风险评估;安全评价;应用
安全评价是制药企业安全管理的一个重要环节，通过安全评价，能够对制药风险进行有效的评估，从而将制药危险源掌握住，并对其进行分析，做好相应安全管理工作对于提高制药企业生产的安全性有着直接的影响。
1 制药企业风险评估中安全评价的基本要点
1.1 收集风险评估资料 在制药企业的风险评估中，安全评价主要是以企业的生产特点和生产过程为依据，收集整理制药企业的风险评估资料，从而对制药企业生产过程中的仓储、设备和工艺等情况进行分析，同时收集制药企业所在地的社会环境、地理环境和气候条件，为风险评估提供依据。
1.2 識别和分析危险、有害因素 在制药企业的风险评估中，安全评价主要是通过对制药企业的仪表和设备、原辅材料、工艺流程、项目选址、自然条件等因素进行分析，找出其中存在的危险和有害因素。
1.3 具体的安全评价过程 在具体的安全评价过程中，可以根据评估目的和评估对象的复杂程度，使用一种或者多种方法来对制药风险进行评估，通过定性或定量的方式来完成对风险的分析和分级，确定安全管理的重点。
1.4 提出风险控制对策 根据安全评价结果和分级结果，对于制药风险评估中超出标准值的风险因素，应该通过适当的工程技术和组织管理手段来对风险因素进行控制。对于能够接受或者在允许范围内的危险源，也应该对其进行有效的监测，从而对危险源进行控制。这是为了避免当使用条件或者储备条件发生变化时，可控的危险源变化。对于可能会造成重大伤亡和严重系统破坏的危险源，应该在第一时间进行处理。要根据风险评估的结果来制定制药企业重大危险源的应急救援预案。
2 制药风险评估中的常用安全评价方法
由于生产的需要，制药企业需要使用的危险化学品包括乙醇、氮气、液化石油气等。针剂液体中需要使用氮气，污水处理中需要使用氢氧化钠，针剂封口需要使用液化石油气和氧气。还有一些毒性剧烈的化学品也经常在制药企业的实验室中进行使用，例如乙酸汞、氧化汞等。在制药企业的风险评估中常用的安全评价方法主要有以下几种。
2.1 重大事故的后果分析法 在制药企业中常见的重大事故有中毒、火灾、爆炸等，一旦出现重大事故会造成严重的人员伤亡和经济损失，也给企业的形象造成负面影响。在安全评价方法中，重大事故的后果分析法主要是通过分析不同事故的类型，并使用数学模型来进行定量分析，对事故给周围居民、企业和职工带来的危害进行分析，并将周围区域划分为死亡区、重伤区、轻伤区、安全区。通过重大事故后果分析来对事故带来的破坏程度和财产损失进行分析，从而提供事故后果的分析数据。
2.2 事故树分析法 在发生事故之后，通过事故树可以查找事故发生的原因，从而分析事故存在的各种因素，并对其因果关系和逻辑关系进行分析，从而对可能出现的事故进行掌握。事故树分析法能够探索系统构成要素之间的关系，从而对于事故发生相关的要素进行掌握，最终查找到发生事故的根本原因。通过定性分析的方法，能够对各种因素对事故产生的影响进行分析，从而了解和拟定事故的控制要点，采取相应的防控对策。还可以通过定量分析的方法来计算某事故出现的概率，从而制定科学的系统安全目标。
2.3 安全检查表法 在制药企业的风险评估过程中，经常使用到安全检查表这种安全评价方法，该方法操作比较便利，也是一种最为基础的安全评价方法，主要是通过定性分析来进行安全评价和风险评估。通过安全检查表对各风险因素进行排查，对潜在危险进行掌握，制定相应的整改措施。
3 识别和应对风险评估中的有害和危险因素
应用安全评价方法的最终目的是对制药企业的风险评估中存在的有害和危险因素进行识别和应对。
3.1 防火防爆 根据风险评估的结果，制药企业中的乙醇罐区、中药提取车间和固体制剂车间具有较高的爆炸和火灾风险。因此所有工作人员在进入以上区域时均不得携带火源，车辆必须加装防护罩。在运输乙醇时还必须使用法兰连接法，并且消除法兰的静电。在进行输送和罐装时，要严格地控制静电，避免产生火灾。为了避免液体的分散和飞溅造成静电，要使用低速运行的方式。工作人员应该穿戴导电鞋。要严格控制易燃易爆区域的静电，禁止使用明火和容易产生碰撞火花的工具。
3.2 储存危险化学品 根据风险评估的结果，化学危险品的装卸和搬运是制药企业生产过程中的一个重要风险，在装卸和搬运的过程中容易发生拖拉、滚动、摔碰等危险事故。因此针对易燃液体罐区和危险化学品仓库等储存区域，应该严格控制火源，预防铁器碰撞和电火花，强调轻装轻卸。要对储备区的气体浓度和温度进行严格的控制，并配备自动灭火设备。
3.3 安全装置 通过安全评价可以发现，制药企业中的各种安全附件对于控制制药风险有着非常重要的作用，因此应该定期检查温度表、压力表、爆破片、安全阀等安全装置的灵敏度，并且对其进行防静电处理和防雷电检测，保障安全装置能够发挥应有的作用，避免出现安全事故。
3.4 工艺控制 人为风险是制药风险中的一个重要组成部分，为了应对人为风险，应该对各岗位进行强化控制，要求相关人员严格按照工艺流程进行操作。制药企业要对员工进行异常操作处理和紧急事故处理方面的培训，并要求员工在生产中佩戴相应的防护用具。
4 结语
在制药企业的制药风险评估中，安全评价方法具有非常重要的作用。通过安全评价方法能够积极运用安全系统工程的方法和原理，来对工程和系统中存在的危险因素和有害因素进行早期的分析和判断，并且对其可能带来的后果及严重程度进行估计，达到风险评估的目的，并提出相应的应对策略。
参考文献：
[1]许笑微.关于非无菌药品车间及空调系统的探讨[J].生物技术世界，2015（07）.
关键词：制药风险评估;安全评价;应用
安全评价是制药企业安全管理的一个重要环节，通过安全评价，能够对制药风险进行有效的评估，从而将制药危险源掌握住，并对其进行分析，做好相应安全管理工作对于提高制药企业生产的安全性有着直接的影响。
1 制药企业风险评估中安全评价的基本要点
1.1 收集风险评估资料 在制药企业的风险评估中，安全评价主要是以企业的生产特点和生产过程为依据，收集整理制药企业的风险评估资料，从而对制药企业生产过程中的仓储、设备和工艺等情况进行分析，同时收集制药企业所在地的社会环境、地理环境和气候条件，为风险评估提供依据。
1.2 識别和分析危险、有害因素 在制药企业的风险评估中，安全评价主要是通过对制药企业的仪表和设备、原辅材料、工艺流程、项目选址、自然条件等因素进行分析，找出其中存在的危险和有害因素。
1.3 具体的安全评价过程 在具体的安全评价过程中，可以根据评估目的和评估对象的复杂程度，使用一种或者多种方法来对制药风险进行评估，通过定性或定量的方式来完成对风险的分析和分级，确定安全管理的重点。
1.4 提出风险控制对策 根据安全评价结果和分级结果，对于制药风险评估中超出标准值的风险因素，应该通过适当的工程技术和组织管理手段来对风险因素进行控制。对于能够接受或者在允许范围内的危险源，也应该对其进行有效的监测，从而对危险源进行控制。这是为了避免当使用条件或者储备条件发生变化时，可控的危险源变化。对于可能会造成重大伤亡和严重系统破坏的危险源，应该在第一时间进行处理。要根据风险评估的结果来制定制药企业重大危险源的应急救援预案。
2 制药风险评估中的常用安全评价方法
由于生产的需要，制药企业需要使用的危险化学品包括乙醇、氮气、液化石油气等。针剂液体中需要使用氮气，污水处理中需要使用氢氧化钠，针剂封口需要使用液化石油气和氧气。还有一些毒性剧烈的化学品也经常在制药企业的实验室中进行使用，例如乙酸汞、氧化汞等。在制药企业的风险评估中常用的安全评价方法主要有以下几种。
2.1 重大事故的后果分析法 在制药企业中常见的重大事故有中毒、火灾、爆炸等，一旦出现重大事故会造成严重的人员伤亡和经济损失，也给企业的形象造成负面影响。在安全评价方法中，重大事故的后果分析法主要是通过分析不同事故的类型，并使用数学模型来进行定量分析，对事故给周围居民、企业和职工带来的危害进行分析，并将周围区域划分为死亡区、重伤区、轻伤区、安全区。通过重大事故后果分析来对事故带来的破坏程度和财产损失进行分析，从而提供事故后果的分析数据。
2.2 事故树分析法 在发生事故之后，通过事故树可以查找事故发生的原因，从而分析事故存在的各种因素，并对其因果关系和逻辑关系进行分析，从而对可能出现的事故进行掌握。事故树分析法能够探索系统构成要素之间的关系，从而对于事故发生相关的要素进行掌握，最终查找到发生事故的根本原因。通过定性分析的方法，能够对各种因素对事故产生的影响进行分析，从而了解和拟定事故的控制要点，采取相应的防控对策。还可以通过定量分析的方法来计算某事故出现的概率，从而制定科学的系统安全目标。
2.3 安全检查表法 在制药企业的风险评估过程中，经常使用到安全检查表这种安全评价方法，该方法操作比较便利，也是一种最为基础的安全评价方法，主要是通过定性分析来进行安全评价和风险评估。通过安全检查表对各风险因素进行排查，对潜在危险进行掌握，制定相应的整改措施。
3 识别和应对风险评估中的有害和危险因素
应用安全评价方法的最终目的是对制药企业的风险评估中存在的有害和危险因素进行识别和应对。
3.1 防火防爆 根据风险评估的结果，制药企业中的乙醇罐区、中药提取车间和固体制剂车间具有较高的爆炸和火灾风险。因此所有工作人员在进入以上区域时均不得携带火源，车辆必须加装防护罩。在运输乙醇时还必须使用法兰连接法，并且消除法兰的静电。在进行输送和罐装时，要严格地控制静电，避免产生火灾。为了避免液体的分散和飞溅造成静电，要使用低速运行的方式。工作人员应该穿戴导电鞋。要严格控制易燃易爆区域的静电，禁止使用明火和容易产生碰撞火花的工具。
3.2 储存危险化学品 根据风险评估的结果，化学危险品的装卸和搬运是制药企业生产过程中的一个重要风险，在装卸和搬运的过程中容易发生拖拉、滚动、摔碰等危险事故。因此针对易燃液体罐区和危险化学品仓库等储存区域，应该严格控制火源，预防铁器碰撞和电火花，强调轻装轻卸。要对储备区的气体浓度和温度进行严格的控制，并配备自动灭火设备。
3.3 安全装置 通过安全评价可以发现，制药企业中的各种安全附件对于控制制药风险有着非常重要的作用，因此应该定期检查温度表、压力表、爆破片、安全阀等安全装置的灵敏度，并且对其进行防静电处理和防雷电检测，保障安全装置能够发挥应有的作用，避免出现安全事故。
3.4 工艺控制 人为风险是制药风险中的一个重要组成部分，为了应对人为风险，应该对各岗位进行强化控制，要求相关人员严格按照工艺流程进行操作。制药企业要对员工进行异常操作处理和紧急事故处理方面的培训，并要求员工在生产中佩戴相应的防护用具。
4 结语
在制药企业的制药风险评估中，安全评价方法具有非常重要的作用。通过安全评价方法能够积极运用安全系统工程的方法和原理，来对工程和系统中存在的危险因素和有害因素进行早期的分析和判断，并且对其可能带来的后果及严重程度进行估计，达到风险评估的目的，并提出相应的应对策略。
参考文献：
[1]许笑微.关于非无菌药品车间及空调系统的探讨[J].生物技术世界，2015（07）.