【摘 要】
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目的 阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价.方法 本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片.参照JP中茶碱缓释片溶出度项下的检测方法,分别以4种溶出介质,检测自研制剂与参比制剂的释放度,以评价其体外溶出相似性.结果 自研制剂的体外释放速度恒定,与参比制剂比较,溶出曲线相似因子f2>50,具有体外溶出相似性.结论 自研制剂处方、工艺对确保茶碱缓释片与参比制剂生物等效有重大意义,
【机 构】
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桂林生命与健康职业技术学院药学院,广西桂林 541100;广西弘山堂生物科技有限公司,广西南宁 530000
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目的 阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价.方法 本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片.参照JP中茶碱缓释片溶出度项下的检测方法,分别以4种溶出介质,检测自研制剂与参比制剂的释放度,以评价其体外溶出相似性.结果 自研制剂的体外释放速度恒定,与参比制剂比较,溶出曲线相似因子f2>50,具有体外溶出相似性.结论 自研制剂处方、工艺对确保茶碱缓释片与参比制剂生物等效有重大意义,可提高茶碱缓释片临床用药的安全性与有效性.
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