【摘 要】
：
生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性.近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性
【机 构】
：
抗体药物与靶向治疗国家重点实验室,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203;厦门特宝生物工程股份有限公司,厦门361028;中国生物技术股份有限公司,北京100029;北京科兴
论文部分内容阅读
生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性.近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求.与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则.本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考.生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障.
其他文献
大葱在我国北方栽培很多 ,是北方人民的主要蔬菜品种之一。南方栽培较少。长江沿岸近年来也有少量栽培。大葱品种很多 ,有“章丘大葱”、“盖平大葱”、“鸡腿葱”、“固葱”
注射用阿扎胞苷是FDA批准的第一个用于骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)的药物,可提高高危MDS患者生存质量,显著延长其总生存期(OS)与向急性髓细胞白血病(
目的 分析鹦鹉热衣原体感染肺炎患者的临床特征.方法 通过回顾性分析铜陵市人民医院2019年7月至2020年1月收治的3例鹦鹉热衣原体感染肺炎患者的接触史、临床表现、实验室检查
为了解乙脑疫苗与卡介苗、百白破三联、麻苗同时接种的免疫效果及临床反应,我们于1988年5～8月进行了观察,现报告如下。 1 材料与方法 1.1 观察对象选择近2年未发生乙脑、麻疹