【摘 要】
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目的通过了解药物上市前临床试验安全性评价的局限性,为申办方更加全面、深入和科学地评价药物上市前安全性提供改进建议。方法收集国际上与药物上市前临床试验的安全性评价
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001):药物一致性评价关键技术与标准研究
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目的通过了解药物上市前临床试验安全性评价的局限性,为申办方更加全面、深入和科学地评价药物上市前安全性提供改进建议。方法收集国际上与药物上市前临床试验的安全性评价有关的文献、指导原则、团体建议等,对其有代表性的观点、看法和建议进行归纳分析。结果药物上市前临床试验的安全性评价存在受试者数量和构成不足、不良事件编码不准确、暴露时间易被忽视、因果关系判定困难以及其他局限性。结论建议申办方尽可能完善药物上市前临床试验的安全性评价设计,全面收集安全性信息,合理评估药物暴露时间,适当借助数据可视化,深入分析安全性数据,
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