目的:观察虎潜丸加减治疗类风湿关节炎(RA)肝肾阴虚证的临床疗效及安全性。方法:将符合条件的184例肝肾阴虚型RA患者按照数字表法随机分为中药组(62例),西药组(57例)和中西药组(65例)。中药组给予虎潜丸加减治疗,西药组给予甲氨蝶呤片联合来氟米特片治疗,中西药组同时给予虎潜丸加减、甲氨蝶呤片及来氟米特片,疗程均为12周。比较各组治疗前后疼痛视觉模拟评分(VAS),28个关节的肿胀和压痛评分(DAS28),双手平均握力,晨僵时间和中医辨证肝肾阴虚证评分;测定各组治疗前后血沉(ESR),C反应蛋白(CRP),免疫球蛋白(Ig) G,肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和类风湿因子(RF)等理化指标的变化;比较各组临床疗效及给药后的胃肠反应、肝损伤情况、白细胞减少、血清谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶(GOT)及血小板(PLT)变化等不良反应情况,以考察各组药物的有效性和安全性。结果:治疗12周后,中药组、西药组、中西药组的临床疗效总有效率分别为79. 0%,80. 7%,92. 3%,中西药组显著优于中药组及西药组(P <0. 01),中药组和西药组无明显差异;各治疗组均能有效改善RA患者的肝肾阴虚证(P <0. 05),其中中西药组优于中药组(P <0. 05),中药组优于西药组(P <0. 05);不良反应的发生率中药组(1. 61%,1/62)<中西药组(7. 69%,5/65)<西药组(22. 81%,13/57)。结论:虎潜丸加减治疗RA肝肾阴虚证的疗效与西药甲氨蝶呤片及来氟米特片联合用药的疗效无显著差异,且具有不良反应少的优点。虎潜丸加减结合西药甲氨蝶呤片及来氟米特片联合用药治疗RA肝肾阴虚证疗效优于西药甲氨蝶呤片及来氟米特。