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根据开展针刺随机对照试验(RCT)的经验,对针刺RCT实施过程中的一些独特方法学要点及注意事项进行归纳和总结。除了遵循经典的药物RCT设计和实施的基本要求以外,针刺RCT实施过程中需要在以下6个方面加以特殊关注:①针灸师操作过程变异性的影响因素及控制;②安慰针刺对照的选用与实施;③患者依从性;④针刺的安全性评价;⑤试验人员分工安排;⑥临床监查。针刺RCT实施过程的质量优劣是整个研究质量高低的决定性因素之一,必须引起高度重视。