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作为药品监管领域的核心配套规章,新修订《药品生产监督管理办法》通过明晰各方主体责任,创新监督检查机制,开启了药品生产领域全新的监管模式.本文首先介绍了《药品生产监督管理办法》修订的总体情况和核心指导原则,随后以章节为顺序、以修订亮点为核心,对“统一生产许可管理、强化生产过程管控、构建药品安全责任体系、完善监督检查机制、细化处罚及问责”等重点内容进行详细解读,为促进规章的落地实施提供参考.