【摘 要】
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药物临床试验档案是临床试验的第一手资料,是新药审批的重要证明材料,管理和利用好药物临床试验档案具有十分重要的意义.随着我国不断推动药物临床试验研究规范化、高质量发
【机 构】
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云南省中医医院,云南 昆明 650000
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药物临床试验档案是临床试验的第一手资料,是新药审批的重要证明材料,管理和利用好药物临床试验档案具有十分重要的意义.随着我国不断推动药物临床试验研究规范化、高质量发展,对药物临床试验档案管理也提出了更高的要求.目前,药物临床试验档案管理还存在管理不规范、保管条件差、信息化水平低等方面的问题,下一步我们应当不断完善药物临床试验档案管理制度,提升档案管理人员专业素养,加强档案过程化质量管理,改善档案保管条件,并大力发展数字化档案建设,从而有效促进我国的药物临床试验档案管理不断科学化、规范化.
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